WEDNESDAY, ngày 22 tháng 2 năm 2012 Một nhân viên FDA xem xét lại droxidopa (Northera) để điều trị chứng hạ huyết áp thế đứng ở những bệnh nhân có bệnh thần kinh nào đó đã được đề nghị chống lại sự chấp thuận của nó, theo các tài liệu được công bố hôm thứ Ba. Cuộc họp thứ năm của Ủy ban Tư vấn về Thuốc tim mạch và thận của cơ quan, trích dẫn thiếu bằng chứng cho thấy droxidopa có hiệu quả lâu hơn 4 tuần và “các tín hiệu an toàn đáng lo ngại” trong các thử nghiệm lâm sàng. khủng hoảng và sự tiến triển của bệnh tiềm ẩn xảy ra trong các giai đoạn mở nhãn của các thử nghiệm. Droxidopa đang được phát triển bởi Chelsea Therapeutics để điều trị hạ huyết áp thế đứng có triệu chứng ở bệnh nhân
Hiện nay, loại thuốc duy nhất được phê duyệt cụ thể cho chỉ định này là thuốc an thần, và FDA có thể sớm lấy nó ra khỏi thị trường vì nó chưa bao giờ được chứng minh là có hiệu quả trong các thử nghiệm nghiêm ngặt Drozoidopa hoạt động như một chất co mạch, hoặc một mạch máu hạn chế các mạch máu, ít nhất là về mặt lý thuyết, sẽ giúp bệnh nhân duy trì huyết áp đầy đủ khi họ đứng dậy khỏi tư thế ngồi hoặc nằm ngửa.
về ba thử nghiệm an toàn và hiệu quả và hai nghiên cứu chỉ kiểm tra sự an toàn. Tổng cộng có 535 bệnh nhân được điều trị trong chương trình lâm sàng của công ty, chỉ có 341 người nhận thuốc trong hơn 6 tuần, các nhà tổng quan FDA ghi nhận.
Hơn nữa, chỉ có 83 người được dùng liều tối đa 600 mg ba lần một ngày.
Kết quả là, nhân viên FDA xem xét, "cơ sở dữ liệu an toàn của chương trình phát triển này không mạnh mẽ."
Nó cũng khẳng định rằng các dữ liệu an toàn sẵn có "không sạch sẽ".
Theo xem xét, "trong kinh nghiệm mở nhãn lâu dài với droxidopa, có một số trường hợp tử vong, SAEs [các tác dụng phụ nghiêm trọng], ngừng sử dụng AE, và các biến cố của cuộc khủng hoảng tăng huyết áp, đột quỵ và nhồi máu cơ tim."
Trong một giai đoạn báo cáo 10 năm, đã có chín trường hợp hội chứng ác tính thần kinh trong khi bệnh nhân dùng droxidopa. "
Mặc dù một số trường hợp đó có thể đã phát sinh từ các loại thuốc khác pat ients đã tham gia, có một số mà "dường như không có nguyên nhân" khác hơn so với tiếp xúc với droxidopa, đánh giá của nhân viên chỉ ra.
Nhưng tổng quan cũng ghi nhận những ưu điểm của thuốc.
Nghiên cứu chính khác, thử nghiệm ngẫu nhiên, những cải thiện được ghi nhận trong các triệu chứng hạ huyết áp kéo dài ít nhất một tuần. Thử nghiệm tương tự cũng cho thấy rằng droxidopa tăng áp lực tâm thu trong ít nhất một tuần.
Ủy ban tư vấn sẽ được yêu cầu thảo luận về hiệu quả và an toàn của thuốc trong dữ liệu thử nghiệm, và sẽ bỏ phiếu xem liệu nó có được chấp thuận hay không.
FDA không bắt buộc phải làm theo các khuyến cáo của ủy ban tư vấn, nhưng nó thường làm.
