WEDNESDAY, ngày 8 tháng 6 (HealthDay News) - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ hôm thứ tư đã kêu gọi cảnh báo nhãn trên statin Zocor phổ biến vì
Nguy cơ này xảy ra ở một số người dùng 80 mg Zocor (simvastatin) mỗi ngày, đặc biệt là trong năm đầu điều trị, cơ quan này cho biết. Trong điều kiện này, FDA khuyến cáo rằng liều này chỉ dành cho những người không có bất kỳ vấn đề về cơ bắp nào trong vòng 12 tháng sau khi uống thuốc hạ cholesterol.
Cơ quan này cũng khuyến cáo rằng liều 80 miligram Thuốc không được kê đơn cho bệnh nhân mới. Theo FDA, hơn 2 triệu người ở Hoa Kỳ đã được kê toa một sản phẩm có chứa 80 mg simvastatin vào năm ngoái. Ngoài việc được bán như một loại thuốc duy nhất, simvastatin được kết hợp với ezetimibe và được bán dưới dạng Vytorin và cũng kết hợp với niacin và được bán dưới dạng Simcor.
"Hai thử nghiệm - TÌM KIẾM và thử nghiệm AtoZ - cả hai đều chứng minh liều 80 miligam của simvastatin có liên quan với tăng nguy cơ chấn thương cơ xương [bệnh cơ] so với liều thấp hơn của simvastatin hoặc statin khác, ngay cả ở liều cao, "Tiến sĩ Gregg C. Fonarow, một giáo sư tim mạch tại Đại học California, Los
Nguy cơ này cao hơn trong 12 tháng điều trị, ở những bệnh nhân dùng một số loại thuốc tương tác với simvastatin, và những người có một số khuynh hướng di truyền nhất định đối với chấn thương cơ liên quan đến simvastatin, ông nói. hình thức nghiêm trọng của bệnh cơ được gọi là tiêu cơ vân, một protein được giải phóng từ sự phân hủy của các sợi cơ có thể làm hư thận, đôi khi dẫn đến suy thận và thậm chí tử vong. "Sự thay đổi nhãn an toàn này hoàn toàn phù hợp với dữ liệu sẵn có", Fonarow cho biết.
Cơ quan này cũng liệt kê các chống chỉ định mới và hạn chế liều khi thuốc kết hợp với một số loại thuốc khác.
"FDA đã hoàn thành xem xét sự an toàn của simvastatin liều cao và đang thay đổi nhãn để giảm nguy cơ tổn thương cơ liên quan đến statin, "Tiến sĩ Eric Colman, phó giám đốc bộ phận trao đổi chất và nội tiết trong Trung tâm nghiên cứu và đánh giá thuốc của FDA "
." Chúng tôi muốn đảm bảo rằng bệnh nhân và chuyên gia chăm sóc sức khỏe nhận thức được những thay đổi ghi nhãn mới đối với simvastatin, bao gồm tăng nguy cơ bệnh cơ khi sử dụng liều simvastatin 80 mg, " được thêm vào.
Những thay đổi về nhãn này là kết quả của một thử nghiệm lâm sàng được gọi là Nghiên cứu Hiệu quả của Giảm thiểu Bổ sung trong Cholesterol và Homocysteine. Ngoài ra, FDA xem xét dữ liệu từ các thử nghiệm và các tác dụng phụ khác được gửi đến Hệ thống báo cáo sự kiện bất lợi của FDA.
May mắn thay, có sẵn các statin khác làm giảm cholesterol LDL (có hại) ở mức độ tương tự hoặc cao hơn, nhưng ở mức thấp hơn nguy cơ chấn thương cơ. Chúng bao gồm Lipitor (atorvastatin) và Crestor (rosuvastatin), Fonarow cho biết.
"Bệnh nhân nên xem xét tham gia cơ hội này để thảo luận với bác sĩ của họ rằng chế độ statin có thể thích hợp nhất để cải thiện sức khỏe tim mạch của họ". Các nhãn trên các loại thuốc này cũng đang được sửa đổi để đưa vào tài khoản các vấn đề với liều 80 mg simvastatin, FDA cho biết.
Đối với những bệnh nhân không thể giảm cholesterol đầy đủ với liều thấp hơn của simvastatin, FDA khuyên họ nên đặt một loại thuốc hạ cholesterol khác.
Tiến sĩ. Michael Rosenblatt, giám đốc y khoa của Merck & Co., trạm Whitehouse, nhà sản xuất simvastatin của N.J., nói rằng "nhiều người dùng simvastatin sẽ không bị ảnh hưởng bởi những bản cập nhật nhãn này."
"Chúng tôi khuyến khích những người nghĩ rằng những thay đổi này có thể ảnh hưởng đến họ để nói chuyện với bác sĩ của họ. Bệnh nhân nên nói chuyện với bác sĩ của họ trước khi họ ngừng dùng bất kỳ loại thuốc của họ," ông nói thêm. "Chúng tôi cam kết truyền đạt những thay đổi này để giúp các bác sĩ và bệnh nhân của họ hiểu được các khuyến cáo cập nhật về việc sử dụng loại thuốc quan trọng này."
