Cùng nhau, chúng tôi là David và đã giết chết con rồng … hoặc ít nhất chúng tôi đã chú ý và có thể chế ngự anh ta một chút.
Nếu bạn đã theo dõi blog của tôi về quá trình xem xét của FDA cho Thuốc ung thư được đề xuất, Genasense, bạn biết tôi đã mất tinh thần với quá trình và tự hỏi liệu công ty thuốc và cộng đồng bệnh nhân có bị rung lắc công bằng hay không.
Nếu bạn chỉ tham gia với chúng tôi về vấn đề này, bạn có thể theo dõi chuỗi sự kiện thông qua các bài báo và bình luận được đăng trên các blog sau:
- CLL hiểu lầm
- FDA đang cố gắng bảo vệ ai?
- FDA trả lời!
- Nhìn phía sau bức màn của FDA
- Genta trả lời các câu hỏi của chúng tôi Genasense
- Băng đỏ của FDA
Phê duyệt thuốc dường như khá ảm đạm vì ủy ban tư vấn ODAC không được thông báo đầy đủ đặc biệt - hoặc ít nhất một số thành viên - đã bỏ phiếu 7-3 chống lại phê duyệt. Ngoài ra, FDA đã rất quan trọng đối với dữ liệu Genta trình bày. Cuối cùng, FDA đã đưa ra từ cuối cùng vào ngày 29 tháng 10.
Đoán xem cái gì? Genta và FDA đã gặp gỡ, các chuyên gia CLL nổi tiếng thế giới lúng túng và chúng tôi cũng vậy. Và Genta được trao cơ hội thứ 11 để ngăn chặn dữ liệu cập nhật. FDA trả lời trong một lá thư tuần trước rằng các dữ liệu mới là đáng kể và họ đã thực hiện các bước rất bất thường của việc xem xét thuốc trong ba tháng.
Genta nói blog của tôi và phản ứng của bạn, bao gồm viết FDA và Hoa Kỳ khác nhau Các thượng nghị sĩ đã tạo ra một sự khác biệt lớn. Vì vậy … CONGRATULATIONS !!!
Điều này không có nghĩa là phê duyệt. Nhưng dường như dữ liệu mở rộng có vẻ tốt và sẽ được trình bày tại cuộc họp y tế hóa trị liệu vào mùa thu này. Vì vậy, hãy chú ý theo dõi!
Bài tập này trong tổ chức cộng đồng cơ sở cho thấy bệnh nhân có thể có tác dụng lớn như thế nào trong việc phát triển thuốc và đánh giá thuốc. Chúng tôi cần nói chuyện và nói chuyện, và bạn có thể đặt cược nhà văn này sẽ tìm kiếm cơ hội để làm lại nếu tôi tin rằng nó có thể có tác động tích cực đến các lựa chọn chăm sóc sức khỏe của chúng tôi.
Tôi sẽ tiếp tục cập nhật cho bạn khi tôi nghe nhiều hơn, nhưng tất cả những người đã nói ra những trang này hoặc cho các quan chức chính phủ nên cúi chào.
Vì những nỗ lực kinh doanh của tôi, có một vài điều bạn nên biết. HealthTalk đã, trong quá khứ, đã sản xuất các chương trình về điều trị CLL được tài trợ bởi các khoản tài trợ không hạn chế từ Genta, nhà phát triển Genasense. Mặc dù không có chương trình hiện tại hoặc kế hoạch, bạn nên biết rằng khả năng của các chương trình trong tương lai tồn tại. Ngoài ra, tôi hiện đang điều hành một công ty có tên là Patient Power đã nhận được một khoản trợ cấp không giới hạn từ Genta để tạo thuận lợi cho việc đi lại của ba người (bản thân tôi, thành viên gia đình của bệnh nhân CLL và một bệnh nhân CLL khác). Cả ở HealthTalk và Sức Khỏe của Bệnh Nhân, Genta đã không nhắc nhở và cũng không có bất kỳ sự kiểm soát hay ảnh hưởng nào đối với những gì chúng tôi nói hay viết.
-Andrew
