THỨ BA, ngày 28 tháng 2 năm 2013 (MedPage Today) - Hai loại thuốc được FDA xem xét để điều trị các triệu chứng liên quan đến thời kỳ mãn kinh làm giảm tần suất và mức độ nghiêm trọng của cơn nóng, cơ quan này nói trước Sau khi 4 tuần, bệnh nhân dùng viên nén gabapentin (Sefelsa) có kinh nghiệm ít hơn 1,5 đến 1,6 lần mỗi ngày so với bệnh nhân dùng giả dược, ba thử nghiệm ngẫu nhiên, mù, giả dược gần 1,700 hậu mãn kinh Phụ nữ tiết lộ.
Trong khi gabapentin cũng được tìm thấy làm giảm số lượng các triệu chứng nóng - được gọi là triệu chứng vận mạch - sau 12 tuần, sự giảm trong khoảng thời gian đó không có ý nghĩa thống kê trong bất kỳ thử nghiệm nào, FDA Trong cuộc họp, hội đồng tư vấn của FDA sẽ thảo luận và bỏ phiếu đề xuất phê duyệt cho gabapentin cũng như một loại thuốc khác, paroxetine mesylate; cả hai loại thuốc này đều được xem xét cùng một dấu hiệu của việc điều trị các triệu chứng vận mạch liên quan đến mãn kinh. Mỗi loại được sản xuất bởi một nhà sản xuất khác nhau, và mỗi sản phẩm đều có khả năng trở thành sản phẩm nonhormon đầu tiên được chấp thuận để điều trị các triệu chứng vận mạch.
Mặc dù giảm số lần nhấp nháy, gabapentin làm giảm mức độ nghiêm trọng của chúng ở cả hai thời điểm. điểm. "Các khác biệt về điều trị giảm từ đường cơ sở trong các triệu chứng vận mạch có mức độ khác nhau đáng kể giữa các nghiên cứu, nhưng có ý nghĩa thống kê về lợi ích của gabapentin ở cả tuần thứ 4 và 12 trong cả ba nghiên cứu". dùng gabapentin (13%) phải bỏ thuốc vì các tác dụng phụ, so với 49 (7,5%) dùng giả dược, FDA cho biết. Tác dụng phụ thường gặp nhất là chóng mặt, và các biến cố bất lợi của hệ thần kinh gây ra nhiều lần bỏ thuốc thử nhất.
Thuốc được nghiên cứu ở những phụ nữ ít nhất 7 lần nóng mỗi ngày.
Gabapentin thường được sử dụng - nhãn để điều trị các triệu chứng vận mạch, FDA cho biết. Và trong khi một số thuốc được chấp thuận để điều trị các triệu chứng mãn kinh, nhiều sản phẩm khác cũng được sử dụng ngoài nhãn để điều trị triệu chứng vận mạch.
Dạng viên nén của gabapentin đã được phê duyệt vào năm 2011 (Gralise) để điều trị đau dây thần kinh sau herpetic, nhưng được định lượng là 1.800 mg một lần mỗi ngày với bữa ăn tối. Nhà sản xuất của Sefelsa, Menom Park, Calif, dựa trên Depomed, đang đề xuất một liều 600 mg với bữa ăn sáng và 1.200 mg với bữa ăn tối.
Người đánh giá của FDA có những nhận xét tích cực đối với mesoxat paroxetine.
Viên nang chứa paroxetine mesylate - một chất ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc (SSRI) - lần đầu tiên được phê duyệt vào năm 2003 như là Pexeva để điều trị trầm cảm, ám ảnh cưỡng chế. rối loạn rối loạn, hoảng loạn và rối loạn lo âu tổng quát. Nhà sản xuất, Noven Therapeutics của thành phố New York, vẫn chưa đưa ra tên thương mại cho chỉ định tiềm năng mới cho thuốc, điều này sẽ được thực hiện một lần mỗi ngày vào buổi tối.
FDA cũng không tìm thấy nguy cơ an toàn đáng kể nào với paroxetine mesylate,
Suicidality cũng là một nguy cơ nhỏ đối với mesoxate paroxetine, vì cơ quan này đã tìm thấy với các SSRI khác. Nhìn chung, tỷ lệ các biến cố bất lợi không khác biệt nhiều giữa các nhánh điều trị, FDA cho biết.
FDA sẽ đưa ra quyết định về gabapentin vào ngày 31 tháng 5 và trên mesoxate paroxetine của Noven vào ngày 28 tháng 6. bắt buộc phải làm theo lời khuyên của các ủy ban cố vấn của nó nhưng thường thì.
Nguồn: FDA Panel để giải quyết hai loại thuốc mãn kinh
