Trong một động thái bất thường, cơ quan này đã đi ngược lại đề nghị của ủy ban tư vấn về thuốc nội tiết và chuyển hóa, đã bỏ phiếu ngày 13-7 trong tháng 12 để ủng hộ. Cơ quan này không đồng ý với đa số ủy ban về việc liệu các nguy cơ tim mạch được thừa nhận của sản phẩm có vượt quá lợi ích lâm sàng hay không.
Orexigen đã gửi bốn nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát giả dược, một năm, giai đoạn III để hỗ trợ cho ứng dụng của nó.
Trong tất cả bốn thử nghiệm, bệnh nhân trên Contrave, kết hợp thuốc naltrexone nghiện và bupropion, một thuốc chống trầm cảm, giảm cân nhiều hơn so với những người dùng giả Thuốc viên
Và hơn 30% nhóm Contrave giảm cân bằng với ít nhất 5% trọng lượng cơ thể, là một tiêu chuẩn mà FDA đánh giá hiệu quả của thuốc giảm cân.
phân tích gộp, bệnh nhân Contrave giảm trung bình 4% trọng lượng so với nhóm giả dược. Điều đó không đạt tiêu chuẩn FDA khác, sau một năm, sự khác biệt về giảm cân trung bình giữa nhóm hoạt động và nhóm chứng phải ít nhất 5%.
Nhưng bệnh nhân dùng thuốc kết hợp - đặc biệt là những người giảm cân ít hơn 5% - cũng cho thấy tăng huyết áp.
Orexigen cho biết thư trả lời đầy đủ của FDA từ chối chấp thuận nói rằng, "trước khi đơn của bạn có thể được chấp thuận, bạn phải tiến hành ngẫu nhiên, gấp đôi thử nghiệm mù, giả dược đủ kích cỡ và thời gian để chứng minh nguy cơ các biến cố tim mạch bất lợi chính ở những người thừa cân và béo phì được điều trị bằng naltrexone / bupropion không ảnh hưởng xấu đến hồ sơ nguy cơ của thuốc. "
thứ ba cho một sản phẩm giảm cân trong năm qua. Trong năm 2010, cơ quan này cũng từ chối các ứng dụng cho phentermine / topiramate (Qnexa) và lorcaserin hydrochloride (Lorqess), mặc dù trong những trường hợp này, Ủy ban Tư vấn Thuốc nội tiết và trao đổi chất đã bỏ phiếu chống lại sự chấp thuận của họ. , mặc dù lợi ích giảm cân xuất hiện nhỏ hơn so với các loại thuốc khác, tác dụng phụ của nó cũng ít có ý nghĩa hơn, giảm cân bằng lợi ích của sản phẩm.
Cả hai bupropion (Wellbutrin) và naltrexone (Vivitrol) đã có sẵn riêng cho hai thập kỷ, nhưng ý tưởng kết hợp chúng để giảm cân là đủ mới mà các nghiên cứu Contrave đã cung cấp hầu hết các cơ sở chứng cứ.
Orexigen không cho biết liệu nó sẽ tiến hành thử nghiệm mới. "Chúng tôi dự định hợp tác chặt chẽ với cơ quan này để thu thập thêm thông tin để xác định các bước tiếp theo phù hợp liên quan đến ứng dụng Contrave", công ty cho biết trong một tuyên bố.
