WASHINGTON, DC, ngày 17 tháng 2 năm 2011 - FDA đã xử phạt việc sử dụng dải dạ dày để phẫu thuật giảm cân ở nhiều bệnh nhân hơn - Chỉ số BMI từ 30 trở lên, chứ không phải chỉ số BMI tối thiểu là 35.
Đó là sự khác biệt giữa người béo phì, ví dụ như một người cần giảm 65 pound để đạt được cân nặng bình thường, so với người 100 hoặc
FDA chấp thuận hệ thống Lap-Band của Allergan cho người lớn có BMI từ 30 đến 40 và ít nhất một bệnh béo phì liên quan đến bệnh béo phì, chẳng hạn như bệnh tiểu đường.
Bệnh nhân cũng phải có đã thử và thất bại các liệu pháp giảm cân thận trọng hơn như chế độ ăn uống, tập thể dục và thuốc giảm cân. > Theo một thông cáo báo chí của công ty, khoảng 37 triệu người Mỹ sẽ được bao phủ bởi dấu hiệu mở rộng. Sản phẩm này trước đó đã được phê duyệt cho một phạm vi hẹp hơn của các cá nhân: những người có BMI từ 40 trở lên, BMI từ 35 trở lên có ít nhất bệnh béo phì, hoặc ít nhất 100 pound trọng lượng dư thừa bất kể BMI. Béo phì
Việc phê duyệt để giảm ngưỡng BMI dựa trên đánh giá của FDA về dữ liệu 12 và 24 tháng từ một nghiên cứu tiềm năng, một tay, đa trung tâm với năm năm theo dõi.
Công ty cho biết nó lên kế hoạch theo dõi những người tham gia nghiên cứu thêm 5 năm như là một phần của giám sát sau khi đưa ra thị trường. Ngoài ra, "sẽ có một phân tích về kết quả của bệnh nhân có BMI từ 30 đến 40 được ghi lại trong Cơ sở dữ liệu theo kết quả trẻ em," công ty cho biết.
Nghiên cứu lap-band, được khởi xướng và hỗ trợ bởi Allergan 149 bệnh nhân có trọng lượng dư thừa trung bình là 63 lbs và bị béo phì trung bình trong 17 năm. Tất cả 149 đã trải qua quy trình hệ thống LAP-BAND.
Điểm cuối chính là giảm cân có ý nghĩa lâm sàng trong một năm. Thử nghiệm quy định rằng ít nhất 40% bệnh nhân cần đạt được điểm cuối đó.
Giảm cân có ý nghĩa về mặt lâm sàng "được xác định là ít nhất 30% Giảm cân dư thừa (EWL)" có nghĩa là giảm cân bằng ít nhất 30% Sự khác biệt giữa cân nặng bình thường của bệnh nhân và cân nặng cơ bản của mình.
Allergan Y tế Béo phì
Allergan nói rằng "84% bệnh nhân mất ít nhất 30% trọng lượng dư thừa của họ tại thời điểm một năm, Hơn 65% bệnh nhân trong thử nghiệm không còn béo phì sau một năm. Giảm cân được duy trì trong năm thứ hai của nghiên cứu. ”
Các điểm cuối phụ cho thử nghiệm là cải thiện tình trạng béo phì liên quan bao gồm rối loạn lipid máu, tiểu đường tuýp 2, và tăng huyết áp, cũng như cải thiện chất lượng cuộc sống.
Khoảng 1/3 bệnh nhân có điều kiện bị bệnh "thấy điều kiện của họ được giải quyết sau một năm" e company.
Một bảng tư vấn của FDA được xác định bằng một cuộc bỏ phiếu từ 8 đến 2 vào tháng 12 rằng sản phẩm này an toàn đầy đủ cho chỉ dẫn mà Allergan tìm kiếm. Nó cũng bình chọn từ 8 đến 1 rằng nó có hiệu quả.
Tìm hiểu thêm trong Trung tâm Cân nặng của chúng tôi.
