THỨ BA, 14 tháng 2, 2013 (HealthDay News) - Một thiết bị cấy ghép, tăng cường cảnh giác được gọi là "mắt bionic" là thiết bị đầu tiên được chấp thuận
Theo Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, Hệ thống Chân tay giả mới của Argus II có thể giúp bệnh nhân bị bệnh về mắt di truyền gọi là viêm võng mạc sắc tố lấy lại cảm giác thị lực. Khoảng 100.000 người Mỹ được cho là bị ảnh hưởng bởi căn bệnh này, gây ra sự suy giảm dần dần các tế bào thụ quang của mắt.
Thiết bị mới sử dụng một máy quay video nhỏ gắn liền với kính đeo mắt truyền hình ảnh tới một tấm cảm biến điện cực khâu vào mắt của bệnh nhân. Những cảm biến này sau đó truyền những tín hiệu đó tới não thông qua dây thần kinh thị giác. Thiết bị này giúp thay thế các tế bào bị tổn thương võng mạc và giúp bệnh nhân nhìn thấy hình ảnh hoặc phát hiện chuyển động.
"Đó là khởi đầu, đó là khởi đầu", bác sĩ Mark Fromer, bác sĩ nhãn khoa tại Bệnh viện Lenox Hill ở thành phố New York, cho biết. "Nó sẽ rất thú vị cho những người có thiết bị này, những người hiện đang nhìn thấy ánh sáng hoặc bóng tối, [họ] sẽ thấy hình dạng và điều đó sẽ thay đổi cuộc sống cho họ."
Một quan chức của FDA cũng tương tự như vậy. "Đối với nhiều người trong số khoảng 1300 cá nhân sẽ phát triển bệnh năm nay, công nghệ này có thể thay đổi cuộc sống của họ", tiến sĩ William Maisel, phó giám đốc khoa học và trưởng khoa tại Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe X quang của FDA, cho biết. bài viết trên blog. "Đó là sự khác biệt giữa ngày và đêm", ông nói thêm.
Bài viết của Maisel cũng bao gồm lời khai từ những người đã thử nghiệm thiết bị và nói ủng hộ sự chấp thuận của nó tại phiên điều trần gần đây của FDA:
"Điều quan trọng nhất đối với tôi đã có thể nhìn thấy các đường giao nhau trên đường phố để tôi có thể an toàn băng qua các con phố ở Manhattan, "một người dùng nói.
" Ngày thú vị nhất với tôi là ngày 27 tháng 10, năm 2009, "một người được chứng thực khác. "Đây là lần đầu tiên tôi có thể nhìn thấy các chữ cái trên màn hình [trong khi kiểm tra nhận thức trực quan]. Tôi đã không thấy chữ từ năm 1994, vì vậy nó rất lớn."
Một người thứ ba nói rằng anh ta có 17 con trai năm nay, "và tôi không ngại nói với bạn bao nhiêu - ý tôi là, hạnh phúc làm tôi như thế nào, không chỉ nhìn thấy hình bóng của con trai tôi, mà còn nghe thấy giọng nói đó đến và nói, 'Ừ, đó là Tôi, tôi ở đây và tôi yêu bạn. ''
Người bị viêm võng mạc sắc tố bị tổn thương các tế bào nhạy cảm với ánh sáng của võng mạc. Khi các tế bào này dần dần thoái hóa, bệnh nhân mất thị lực bên và tầm nhìn ban đêm và sau đó, tầm nhìn trung tâm. Bệnh có thể gây mù lòa,
Sự chấp thuận của FDA là hạn chế, được coi là "phê duyệt thiết bị sử dụng nhân đạo", có nghĩa là Argus II chỉ có thể được sử dụng cho ít hơn 4.000 bệnh nhân mỗi năm.
FDA hiện đang hạn chế chấp thuận cho những người từ 25 tuổi trở lên bị viêm võng mạc nặng và có thể nhìn thấy ánh sáng nhưng không xác định được nguồn gốc của nó. Bệnh nhân hội đủ điều kiện cũng bao gồm những người không thể nhìn thấy ánh sáng, nhưng những người có chức năng võng mạc và lịch sử có thể nhìn thấy biểu mẫu.
Ngoài ra, bệnh nhân phải sẵn sàng và có thể nhận được theo dõi, thiết bị phù hợp và trực quan được đề nghị phục hồi chức năng, cơ quan này nói.
Tiến sĩ. Robert Greenberg, chủ tịch và giám đốc điều hành của Second Sight Medical Products Inc., nhà sản xuất thiết bị, nói rằng "bệnh nhân viêm võng mạc sắc tố ở Hoa Kỳ lần đầu tiên sẽ [có] có một lựa chọn điều trị."
Greenberg cho biết thiết bị không khôi phục lại tầm nhìn đầy đủ, nhưng cho bệnh nhân những gì anh gọi là "tầm nhìn thấp", nghĩa là nó cho phép họ thực hiện các nhiệm vụ trực quan mà họ không thể làm.
Đây chỉ là bước đầu tiên, Greenberg bổ sung. "Một trong những điều tuyệt vời về hệ thống Argus II là nó là một hệ thống phần mềm," ông nói, và "chúng tôi hy vọng sẽ sản xuất các nâng cấp phần mềm cho tất cả các bệnh nhân cấy ghép."
Công việc phòng thí nghiệm hiện tại cho thấy những nâng cấp sẽ bao gồm tầm nhìn màu sắc và hình ảnh sắc nét hơn, ông nói. "Chúng tôi cũng đang nghiên cứu thêm các thiết bị cấy ghép tiên tiến", Greenberg cho biết.
Thiết bị này không hề rẻ - ở châu Âu, nơi thiết bị đã được phê duyệt để sử dụng trong nhiều năm, thường tốn khoảng 100.000 đô la, với thêm 16.000 đô la cho hoạt động. Công ty chưa đặt giá của Mỹ, nhưng Greenberg nói rằng nó sẽ vượt quá 100.000 USD.
Bảo hiểm thường bao gồm chi phí ở một số nước châu Âu, và công ty đã bắt đầu một quy trình để được bảo hiểm tại Hoa Kỳ, Greenberg nói.
Để được FDA chấp thuận, hệ thống phải trải qua một thử nghiệm lâm sàng để xem thiết bị có an toàn và hiệu quả hay không. Kết quả cho thấy hầu hết người tham gia có thể thực hiện các hoạt động cơ bản tốt hơn với thiết bị hơn là không.
Các hoạt động được thử nghiệm bao gồm định vị và chạm vào một hình vuông trên một cánh đồng màu trắng; phát hiện hướng chuyển động; nhận biết các chữ cái, từ hoặc câu lớn; phát hiện lề đường; đi trên vỉa hè mà không bước ra; và phù hợp với vớ đen, xám và trắng, theo FDA.
Trong số 30 người trong nghiên cứu, 19 người không có tác dụng phụ liên quan đến phẫu thuật cấy ghép.
Mười một bệnh nhân, tuy nhiên, đã trải qua những vấn đề nghiêm trọng. Chúng bao gồm sự xói mòn của lớp bao phủ nhãn cầu gọi là kết mạc, mở vết thương còn lại bởi hoạt động, bong võng mạc, viêm và áp suất thấp trong nhãn cầu của họ, cơ quan lưu ý.
Tín dụng hình ảnh: AP Photo
