Khi bạn tham gia vào lâm sàng thử nghiệm, bạn được tiếp cận với các loại thuốc và phương pháp điều trị mới nhất, và bạn giúp các bác sĩ hiểu rõ hơn về cách điều trị bệnh nhân trong tương lai. Bác sĩ Fredrick Hagemeister thuộc Trung tâm Ung thư MD Anderson thuộc Đại học Texas đã tham gia với chúng tôi để nói về các thử nghiệm lâm sàng mới nhất đối với ung thư hạch không Hodgkin, và bệnh nhân Mel Williams mô tả kinh nghiệm của mình với một thử nghiệm lâm sàng. được hỗ trợ thông qua một khoản trợ cấp giáo dục không hạn chế từ Bayer HealthCare.
Bảng điểm này được chỉnh sửa từ âm thanh gốc để rõ ràng và dễ đọc và có thể không khớp chính xác với phiên bản âm thanh của chương trình.
Phát thanh viên:
Chào mừng bạn đến với HealthTalk Lymphoma này Chương trình cộng đồng. Trước khi chúng tôi bắt đầu, chúng tôi nhắc bạn rằng ý kiến được thể hiện trong chương trình này chỉ là quan điểm của khách của chúng tôi. Họ không nhất thiết phải là quan điểm của HealthTalk, nhà tài trợ của chúng tôi hoặc bất kỳ tổ chức bên ngoài nào. Như mọi khi, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ của riêng bạn để được tư vấn y tế phù hợp nhất với bạn.
Chương trình này được hỗ trợ thông qua một khoản trợ cấp giáo dục không giới hạn từ Bayer HealthCare. Chúng tôi cảm ơn họ vì sự cam kết của họ đối với giáo dục bệnh nhân. Khách mời của chúng tôi báo cáo rằng anh ta đã nhận được tiền tài trợ từ nhà tài trợ của chương trình này.
Bây giờ, đây là chủ nhà của bạn, Andrew Schorr.
Andrew Schorr:
Là bệnh nhân ung thư, ưu tiên hàng đầu của bạn là có được chính mình càng khỏe mạnh càng tốt. Nhưng đôi khi bạn có thể làm điều đó và giúp đỡ các bệnh nhân khác cùng một lúc. Khi bạn tham gia vào một thử nghiệm lâm sàng, bạn có thể tiếp cận với các loại thuốc và phương pháp điều trị mới nhất, và bạn giúp các bác sĩ hiểu rõ hơn về cách điều trị bệnh nhân trong tương lai.
Tham gia với chúng tôi hôm nay là một người sống sót không Hodgkin. Ba năm trước, Mel Williams được chẩn đoán mắc u lympho nang giai đoạn IV và tham gia vào một thử nghiệm nghiên cứu lâm sàng tại Trung tâm Ung thư Đại học Texas M. D. Anderson ở Houston. Hôm nay, anh ấy cũng không có ung thư.
Cũng với chúng tôi là bác sĩ điều trị cho anh ta, bác sĩ Frederick Hagemeister, một giáo sư trong khoa ung thư hạch tại M. D. Anderson. Ông cũng là một điều tra viên cho thử nghiệm lâm sàng thí điểm mà Mel tham gia. Nghiên cứu đó đã được mở rộng đến 45 địa điểm trên toàn quốc.
Mel, hãy bắt đầu với bạn. Xin chúc mừng, trước hết, về sức khỏe tốt của bạn. Và tôi có thể đề cập rằng tôi đang trong một thử nghiệm lâm sàng MD Anderson, một thử nghiệm giai đoạn II như bạn cho một tình trạng liên quan, bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính, và nó làm việc cho tôi.
Bây giờ, bạn là một trong những người đầu tiên thử một liệu pháp phối hợp của rituximab hoặc Rituxan và sargramostim, còn được gọi là Leukine, cho u lympho của bạn.
Melvin Williams:
Khi tôi được chẩn đoán mắc bệnh ung thư, tôi đã nghe nói về MD Anderson, và tôi tình cờ ở Houston vào thời điểm đó, và tôi nghĩ tôi muốn đến đó. Vì vậy sau khi hoàn thành tất cả các bài kiểm tra, tôi được giới thiệu với Tiến sĩ Hagemeister. Anh ấy nghĩ tôi có thể là ứng cử viên hoàn hảo cho thử nghiệm này.
Andrew:
Bạn đến từ Stroud, Oklahoma, và bạn là người giám sát xây dựng cầu và những dự án lớn như vậy, phải không?
Mel:
Phải. Chúng tôi làm nền tảng cho những cây cầu lớn, vâng.
Andrew:
Vì vậy, bạn đã ở Houston với một chẩn đoán đáng sợ và bệnh tiến triển hơn. Ý tưởng của một âm thanh thử nghiệm lâm sàng như nó có thể cho bạn truy cập vào các cạnh hàng đầu của điều trị cho tình trạng của bạn?
Mel:
Vâng, tôi đã được mở cho phiên tòa. Tôi đã nói chuyện với gia đình mình. Và sau khi nói chuyện với Tiến sĩ Hagemeister, tôi cảm thấy thoải mái khi tiếp tục với điều này. Tôi không thực sự muốn hóa trị liệu.
Andrew:
Bạn có lo ngại về những rủi ro khi thử một cái gì đó chưa được FDA (Food and Drug Administration) chấp thuận chính thức không?
Mel:
Tôi sẽ thành thật với bạn, không, tôi đã không. Tôi chưa bao giờ nghĩ về nó. Tôi không biết tại sao tôi không làm, nhưng tôi chưa bao giờ làm.
Andrew:
Thật công bằng. Bây giờ, chúng ta nên chỉ ra rằng D. Trung tâm Ung thư M. Anderson là khoảng 400 dặm từ nơi bạn thường là ở Oklahoma, vì vậy sẽ có chuyến du lịch tham gia. Đó có phải là giá trị để bạn được điều trị tại một trung tâm ung thư lớn không?
Mel:
Vâng, vào thời điểm đó, tôi đang ở Houston, Texas làm việc ở thị trấn đó, thật bất tiện, nhưng nó rất tiện lợi. Vì vậy, tôi không nhớ đi du lịch. Vợ tôi đi xuống với tôi trong thời gian điều trị của tôi
Andrew:
Bây giờ, bạn cảm thấy thế nào khi biết rằng việc điều trị của chính mình, trong khi nó giúp bạn rõ ràng, cũng có thể giúp đỡ những người khác sau này? :
Tôi nghĩ nó sẽ tuyệt vời nếu nó có thể giúp đỡ người khác nhiều như nó đã giúp tôi. Tôi rất vui khi làm điều này.
Andrew:
Như chúng tôi đã đề cập, bản dùng thử này hiện đang mở rộng đến 45 trang, vì vậy nhiều người hơn đang được tiếp xúc với nó và sẽ có cơ hội.
Tiến sĩ. Hagemeister, hãy chia sẻ với chúng tôi những gì đã có ý nghĩa từ nghiên cứu thí điểm mà Mel Williams đã tham gia và giúp chúng tôi hiểu hai loại thuốc này, Rituxan (rituximab) và Leukine (sargramostim). Ông đã đề cập đến mối quan tâm của mình về hóa trị. Đây không phải là thuốc hóa trị liệu truyền thống, đúng không?
Bác sĩ. Fredrick Hagemeister:
Không, họ không phải là những đại lý hóa trị liệu truyền thống. Đầu tiên, rituximab là kháng thể đơn dòng đầu tiên được phát triển để điều trị ung thư. Đã có những kháng thể đơn dòng khác hiện đang được tiến hành, bao gồm, tất nhiên, là loại kháng sinh rất nổi tiếng được sử dụng cho ung thư vú. Nhưng đây là những hợp chất thực sự được phát triển bằng cách tiêm một phần của tế bào ung thư, được gọi là CD20, thành chuột và chuột tạo ra kháng thể chống lại phần ung thư đó [chuột phải được sử dụng vì con người không tạo ra kháng thể chống lại protein CD20 của con người]. Và sau một số thao tác di truyền, DNA của chuột chịu trách nhiệm tạo ra kháng thể CD20 sau đó được đưa vào hệ thống nuôi cấy tế bào của động vật có vú, tạo ra một lượng lớn kháng thể CD20, kháng thể - sau khi được tinh chế - có thể dùng cho người và kháng thể tìm ra những tế bào ung thư và cơ bản phá hủy chúng. [Ghi chú của biên tập viên y khoa: Trong trường hợp của rituximab, khoảng 33% kháng thể được tạo ra từ DNA chuột và 67% từ DNA của con người. Phần chuột cung cấp khả năng nhận ra protein CD20 và phần con người đảm bảo rằng nó sẽ không bị cơ thể từ chối.]
Nó chỉ là loại thuốc đặc biệt này, rituximab, là một loại thuốc rất hiệu quả trong việc loại bỏ những tế bào ung thư [vì tế bào lympho B tế bào B có protein CD20 trên bề mặt của chúng và kháng thể tìm kiếm nó, liên kết với nó, và làm cho tế bào chết]. Hóa ra đó là một kháng thể khá hiệu quả. Khoảng 50 phần trăm bệnh nhân được điều trị có u lympho phát triển chậm - u lympho tế bào B - và đáp ứng với thuốc và khoảng 6 phần trăm bệnh nhân đã thuyên giảm hoàn toàn. Điều đó có nghĩa là họ không có bằng chứng về bệnh tật. Vì vậy, đây là một kháng thể đơn dòng rất hiệu quả và một phương pháp điều trị mới sáng tạo.
Và điều khác là lợi ích lớn của loại thuốc đặc biệt này là nó gây ra rất ít tác dụng phụ, trái ngược với hóa trị liệu chuyên sâu mà sẽ gây ra tác dụng phụ chuyên sâu hơn. Vì vậy, nó là một loại thuốc tốt hơn. Đó là một loại thuốc đơn giản để quản lý. Nó đã được FDA chấp thuận rất nhanh và được sử dụng để điều trị bệnh nhân bị u lympho tế bào B.
Andrew:
Tôi nhận được Rituxan, cái mà tôi cũng nghĩ là loại tên lửa hành trình cho các tế bào ung thư như trái ngược với hóa trị liệu truyền thống là phương pháp tiếp cận shotgun. Tiến sĩ Hagermeister: Bạn có thể nhìn nó theo cách đó. Nó thực sự gắn với các tế bào ung thư hạch. Nó cũng gắn với các tế bào B khác, nhưng nó không gây ức chế miễn dịch vĩnh viễn. Nó không làm cho những tế bào B biến mất vĩnh viễn, và cuối cùng chúng phục hồi. Vì vậy, nó có bộ tác dụng phụ riêng, nhưng chúng rất, rất nhẹ so với các loại liệu pháp khác. [Lưu ý của biên tập viên y khoa: Trái ngược với liệu pháp nhắm mục tiêu này chỉ tấn công các tế bào B, hóa trị liệu truyền thống giết chết bất kỳ tế bào nào mà nó gặp phải đang phát triển nhanh chóng. Các tế bào ung thư có sự phát triển nhanh chóng, nhưng vì vậy các tế bào lót đường ruột, miệng, tóc và các tế bào tạo máu. Đây là lý do tại sao hóa trị truyền thống gây buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, lở loét miệng, rụng tóc và số lượng tế bào máu thấp.]
Một loại thuốc khác gọi là GMCSF, yếu tố kích thích thuộc địa granulocyte-macrophage. Nó còn được gọi là sargramostim hoặc Leukine, tên thương mại của nó. Đây là loại thuốc thực sự được phát minh để điều trị giảm bạch cầu trung tính, tức là, tế bào máu trắng thấp (bạch cầu hạt) được tính sau khi hóa trị được dùng cho những bệnh nhân có nhiều loại ung thư khác nhau. Nhưng chúng tôi phát hiện ra rằng nó đã kích thích không chỉ các bạch cầu hạt mà còn cả các tế bào đơn nhân [đại thực bào], tức là, các tế bào khác cũng chống ung thư. Và bởi vì những tế bào đơn nhân khác này chống ung thư, chúng cũng là một phần của tế bào quan trọng đối với rituximab. Rituximab thực sự lấy các tế bào đó và kéo chúng đến tế bào ung thư và làm cho tế bào đơn nhân ăn tế bào ung thư.
Chúng tôi phát hiện ra rằng khi chúng tôi lấy sargramostim và đưa nó cho bệnh nhân, nó kích hoạt các tế bào đơn nhân đó. Và bởi vì nó kích hoạt những tế bào đơn nhân đó, nên rituximab có khả năng kích hoạt chúng hơn và lấy chúng và giữ chúng và di chuyển chúng vào để gắn chúng vào các tế bào khối u, vì vậy chúng có thể ăn nhiều tế bào hơn. Vì vậy, lý thuyết là hai loại thuốc này sẽ hoạt động. Rituximab sẽ làm việc như nó cần, nhưng loại thuốc khác sẽ có lợi cho bệnh nhân ở chỗ nó sẽ làm tăng hoạt động của Rituxan.
Andrew:
Vì vậy, nó là một sức mạnh tổng hợp tích cực.
Tiến sĩ. Hagemeister:
Vâng, đó là một loại sức mạnh tổng hợp. Nó thực sự là một loại thuốc đang làm việc để làm cho một người khác làm việc tốt hơn. Chúng tôi cũng đã thực hiện một số nghiên cứu trong phòng thí nghiệm trong khi chúng tôi thực hiện thử nghiệm ban đầu này rằng Mel đã xem xét việc kích hoạt các tế bào đơn nhân. Chúng tôi thấy rằng nó đã được tăng lên ở những bệnh nhân nhận sargramostim. Trên thực tế, những bệnh nhân có tỷ lệ đáp ứng cao hơn [về tế bào ung thư chết] thực sự đã tăng số lượng kích hoạt tế bào đơn nhân.
Andrew:
Vậy lý thuyết đã được chứng minh trong nghiên cứu mà bạn đã làm chưa? > Tiến sĩ. Hagemeister:
Chính xác.
Andrew:
Và thử nghiệm giai đoạn II của bạn tại M. D. Anderson hiện đang mở rộng đến nhiều trung tâm khác?
Tiến sĩ. Hagemeister:
Vâng. Chúng tôi đã có khoảng 39 bệnh nhân được ghi danh trong báo cáo gần đây nhất của chúng tôi, và ngoài ra, thay vì có khoảng 55% bệnh nhân đáp ứng, 79% đáp ứng.
Andrew:
Ồ, wow.
. Hagemeister:
Vì vậy, chúng tôi thấy một số lượng lớn bệnh nhân đáp ứng. Ngoài ra, đáp ứng hoàn toàn thu được ở gần 35% bệnh nhân. Điều này trái ngược với 6% bệnh nhân nhận được rituximab như một tác nhân duy nhất.
Vì vậy, đây là một sự cải thiện đáng kể về tỷ lệ đáp ứng. Và đây là tất cả những bệnh nhân như Mel có u lympho nang đã được điều trị trước.
Andrew:
Ai đủ điều kiện cho thử nghiệm?
Tiến sĩ. Hagemeister:
Có hai nghiên cứu đang diễn ra đồng thời. Một trong số đó là dành cho những bệnh nhân trước đó đã được điều trị. Bạn có thể đã nhận được rituximab rồi, nó chỉ là bệnh nhân ghi danh đã không còn bệnh trong ít nhất sáu tháng sau khi nhận được Rituxan bởi vì đó là cách FDA xác định đáp ứng với Rituxan. Chúng tôi không muốn đưa Rituxan cho một người không được cho là đã có phản ứng với nó.
Và những bệnh nhân trước đây chưa được điều trị, tất nhiên, họ sẽ không bao giờ nhận được Rituxan. Họ cũng sẽ đủ điều kiện. Bệnh nhân có giai đoạn nâng cao đều hội đủ điều kiện cho thử nghiệm này, và không có giới hạn độ tuổi - trên 18 tuổi.
Andrew:
Việc điều trị này kéo dài bao lâu?
Tiến sĩ. Hagemeister:
Vâng, đó là vẻ đẹp thực sự của toàn bộ sự đối xử này. Chỉ cần bốn tuần điều trị. Và đó là một liều kháng thể đơn dòng mỗi tuần. Ngoài ra, sargramostim được tiêm dưới da. Nó giống như insulin cho một bệnh nhân tiểu đường. Và bệnh nhân [dễ dàng cho điều đó ở nhà] một lần thứ hai, thứ tư, thứ sáu hoặc ba lần một tuần, trong tổng cộng 10 tuần. Rituximab tồn tại trong máu trong một thời gian sau khi nó được quản lý…
Andrew:
Hãy để tôi hỏi Mel một câu hỏi. Mel, tôi không có ý định giảm thiểu nó, nhưng nó không có vẻ như một thỏa thuận lớn, đặc biệt là khi bạn có lo ngại về hóa trị và tác dụng phụ từ đó.
Mel:
Điều trị đầu tiên có lẽ là, trong tâm trí của tôi, điều tồi tệ nhất bởi vì tôi mất sáu giờ để lấy Rituxan.
Andrew:
Đúng vậy, đó là một truyền dịch rất chậm. Tôi cũng vậy.
Mel:
Có. Tôi đã có rất nhiều ớn lạnh, rất nhiều lạnh.
Và sau lần điều trị đầu tiên, nó trở nên tốt hơn. Cách điều trị cuối cùng tôi nghĩ là khoảng ba tiếng đồng hồ. Và tôi đã tiêm cho mình Leukine trong 10 tuần ba lần một tuần.
Andrew:
Tiến sĩ. Hagemeister, cho tôi biết tại sao nghiên cứu lâm sàng lại quan trọng đến vậy khi điều trị ung thư hạch không Hodgkin ngày nay. Có vẻ như có một số khoảng trống chúng tôi đang cố gắng lấp đầy, và có rất nhiều chỗ cho sự hiểu biết mới.
Tiến sĩ. Hagemeister:
Có rất nhiều loại thuốc mới đã xuất hiện, nó thực sự tuyệt vời. Công nghệ y tế của chúng tôi đã được cải thiện rất nhiều và đi theo nhiều hướng khác nhau với sự hiểu biết nhiều hơn về DNA, cách thức hoạt động của RNA và cách thức tất cả các protein khác nhau hoạt động để phát triển ung thư hoặc cách bệnh nhân phát triển tế bào ung thư. Và có nhiều cách để ngăn chặn điều đó. Có nhiều cách để ngăn chặn hoạt động của protein, DNA và RNA.
Và có một loạt các hợp chất mới khác nhau đang được xử lý. Ý tôi là, có khoảng 10.000 tuần một lần trong một tổ chức cụ thể nơi họ hiện có các phương pháp tự động cố gắng xem xét hoạt động của các loại thuốc cụ thể trong một số hệ thống nhất định. Vì vậy, nó thực sự tuyệt vời như thế nào những điều nhanh chóng đang xảy ra và bao nhiêu điều được ra khỏi đó và cuối cùng, hy vọng, sẽ có sẵn. Nó chỉ là tâm boggling để biết những gì thực sự xảy ra, đặc biệt là với các phân tử nhỏ.
Andrew:
Bây giờ, chúng tôi đã đề cập về các kháng thể đơn dòng, rituximab (Rituxan), ví dụ, và các loại bom thông minh tế bào ung thư và cố gắng tiêu diệt nó. Và sau đó chúng tôi đã nói về Leukine (sargramostim) như một ví dụ về việc làm cho thuốc đó hoạt động tốt hơn. Và bạn đã nói về các số liệu thống kê cho thấy hiệu quả của nó được tăng lên theo cách đó. Vì vậy, bạn có được những đại lý mới và sau đó cố gắng tìm ra cách để sử dụng chúng với nhau cho lợi ích lớn hơn, đó là những gì nghiên cứu này về. Vì vậy, nó không chỉ là bất kỳ đại lý duy nhất, nhưng nó đang cố gắng để xem liệu bạn có được nhiều bang cho buck với nhiều hơn sử dụng với nhau, phải không? Hagemeister:
Vâng, vâng. Nhưng tôi nghĩ một trong những lợi ích của nhiều loại thuốc mới hơn này là chúng không có tác dụng phụ giống như hóa trị. Hiểu rằng cuối cùng ý nghĩ sẽ là người ta muốn thêm điều trị đó vào hóa trị. Vì vậy, bạn sẽ muốn thêm, giả sử, các loại thuốc có hiệu quả và kết hợp chúng lại với nhau. Vì vậy, ý tưởng cuối cùng sẽ là bạn sẽ dùng một số loại thuốc không có tác dụng phụ xấu và thêm nó vào một số loại thuốc khác để cố gắng cải thiện hiệu quả của chúng, thay vì sử dụng những loại thuốc đó.
Tuy nhiên, đó là đầu tiên vẫn cần thiết để tìm hiểu xem hoạt động này là gì với thuốc một mình. Đây là lý do tại sao chúng tôi có một nghiên cứu Giai đoạn I, Giai đoạn II và Giai đoạn III.
Andrew:
Đúng vậy. Vâng, tôi biết Giai đoạn I đang xem xét sự an toàn, đúng không?
Tiến sĩ. Hagemeister:
Giai đoạn I đang xem xét an toàn. Nó thường là một nghiên cứu trong đó bệnh nhân khác nhau với các loại ung thư khác nhau được điều trị. Nó thực sự nhìn vào liều lượng của thuốc đã được thử nghiệm trên động vật, và sau đó họ tìm ra sự an toàn ở động vật. Và sau đó họ thả đường trở lại, đôi khi đến nhiều như một phần mười của liều. Họ bắt đầu với liều lượng rất thấp và đưa nó cho con người.
Họ không đưa nó cho những người tình nguyện bình thường. Họ thường đưa nó cho người bị ung thư, khác với những nghiên cứu có thể được thực hiện trong cộng đồng khi họ đang thử một loại thuốc mới, giả sử, tăng lipid máu, cho những người có lipid cao trong máu của họ. Điều này rất khác với tình nguyện viên bình thường. Đó là lý do tại sao bệnh nhân không được trả tiền để đi vào các nghiên cứu như vậy. Họ không phải là tình nguyện viên bình thường.
Andrew:
Và Giai đoạn II, như Mel đang ở, đang nghiên cứu hiệu quả?
Tiến sĩ. Hagemeister:
Giai đoạn II thường đến sau một nghiên cứu pha I, nơi bạn xác định sự an toàn. Bạn nhận được một số đầu mối trong giai đoạn I dùng thử loại bệnh nào sẽ được kích hoạt và nơi bạn có thể đi tiếp theo để có được một số loại hiệu quả từ thuốc. Đó là nghiên cứu giai đoạn II. Nó đặc biệt xem xét những gì được coi là liều dung nạp tối đa - liều lượng đã thu được trong giai đoạn thử nghiệm I - và sau đó nó chuyển sang giai đoạn II. Giai đoạn II đang xem xét hoạt động để xem thuốc hoạt động như thế nào và loại phản ứng nào bạn nhận được. Thông thường, nó dựa trên phản ứng. Và nó không phải là một nghiên cứu rất lớn, thường là tối đa là 30 hoặc 35 hoặc 40 bệnh nhân. Trong một số loạt nếu đó là một nghiên cứu pha II lớn hơn, để cố gắng nhận thuốc được chấp thuận, nó có thể có tới 160 bệnh nhân.
Một nghiên cứu pha III được tiến hành ở một số lượng lớn bệnh nhân. Nó là một nghiên cứu so sánh. Một nhóm nhận được tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại, hãy nói hóa trị. Nhóm còn lại nhận tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại cộng với thuốc nghiên cứu, chẳng hạn như Rituxan. Nghiên cứu bị mù để không bệnh nhân cũng như bác sĩ của họ biết họ thuộc nhóm nào. Với một loại thuốc tiêm, ngay cả nhóm chỉ được điều trị tiêu chuẩn cũng sẽ tiêm thuốc giống như nhóm kia, chỉ có sẽ không có bất kỳ loại thuốc nào của họ.
Andrew:
Phải. Và chúng ta nên đề cập rằng cả hai Leukine và Rituxan đã được chấp thuận bởi FDA cho sử dụng cụ thể. Điều này đang xem xét việc sử dụng chúng cùng nhau và hiểu được hiệu quả của chúng trong NHL.
Tiến sĩ. Hagemeister:
Đúng vậy.
Andrew:
Tiến sĩ. Hagemeister, chúng ta đã nói về toàn bộ thế giới đang thay đổi trong NHL và nghiên cứu về Rituxan và Leukine như một phần của nó. Điều gì khác là thú vị bạn khi bạn nhìn vào những gì đang xảy ra trong ung thư hạch?
Tiến sĩ. Hagemeister:
Điều thực sự thú vị là sự quan tâm to lớn trong u lympho tế bào T đã xảy ra trong vài năm qua. Bệnh nhân u lympho rất hiếm khi có một loại thuốc được chấp thuận chỉ cho bệnh cụ thể đó. Đó là một trong những khối u ác tính đáp ứng rất nhiều loại thuốc khác nhau, do đó việc nhận thuốc được chấp thuận là rất khó khăn thông qua FDA. Thông thường, một loại thuốc được chấp thuận trong một loại ung thư khác, và nó được sử dụng để điều trị ung thư hạch. Điều đó rất phổ biến trong một thời gian rất dài. Rituximab (Rituxan) là một trong những loại thuốc đầu tiên thực sự được chấp thuận để điều trị bệnh u lympho đặc biệt.
Gần đây, một số u lympho mà chưa có nhiều xâm nhập lớn làm tế bào lympho -T-cell, tế bào lớp phủ u lympho và u tủy - bây giờ [có] các loại thuốc được phát triển đặc biệt cho các bệnh này. Nếu thuốc được chấp thuận và có vẻ hoạt động, chúng cũng có thể được sử dụng trong các u lympho khác. Vì vậy, đó là một loại phát triển rất thú vị mà chúng tôi đã thấy trong việc phát triển các loại thuốc cụ thể cho các u lympho cụ thể.
Andrew:
Tôi nghĩ đây là câu chuyện chúng ta đang nghe trong ung thư . Thật tuyệt vời khi các công ty đang thực hiện nghiên cứu này. Làm thế nào để một người nào đó tìm hiểu về các thử nghiệm lâm sàng để xem liệu có thể có một số công cụ mới có thể đang được nghiên cứu cho những gì họ có?
Tiến sĩ. Hagemeister:
Một trong những cách đầu tiên mà mọi người có thể nghĩ đến là đến bác sĩ của họ hoặc đi khám bác sĩ chuyên khoa ung thư và nói, "Tôi có thử nghiệm lâm sàng nào?" không biết chính xác thử nghiệm nào có sẵn cho căn bệnh cụ thể đó. Tuy nhiên, có một lượng thông tin khổng lồ trên Internet.
Và đặc biệt là đến trang web của Viện Y tế Quốc gia là một cách. Họ đã có tất cả các thử nghiệm được liệt kê. Ví dụ, thử nghiệm Rituxan và GMCSF là một nghiên cứu được NCI tài trợ, vì vậy nó có sẵn thông qua trang web NCI đó. Vì vậy, có rất nhiều cách khác nhau để xem xét nó.
Andrew:
Tôi sẽ đề cập đến một vài người khác nữa. Phiên tòa mà bạn đã tham gia,] bản dùng thử PREMIER, và sau đó, tất nhiên, bạn có một số việc bạn đang làm tại MD Anderson, giống như các thử nghiệm Giai đoạn II khác, và tôi tưởng tượng mọi người có thể đến gặp mdanderson. org. Tiến sĩ Hagermeister: Và bạn cũng có thể vào trang web của các trung tâm ung thư lớn. Sẽ có nhiều thứ mà bạn có thể đi khắp đất nước tìm kiếm cụ thể cho những thử nghiệm có thể có sẵn.
Ngoài ra còn có Nhóm Ung thư Đông Nam, và Nhóm Ung thư Hợp tác Đông. Những nhóm lớn này có nhiều trung tâm tham gia khác nhau trên toàn quốc, nơi bệnh nhân có thể được ghi danh vào các thử nghiệm thông qua trang web của họ để bệnh nhân có thể tìm hiểu về họ thông qua trang web của họ.
Andrew:
Vì vậy, sau khi bạn nghiên cứu của bạn, bạn nên hỏi những câu hỏi nào?
Tiến sĩ. Hagemeister:
Ồ, đó là một câu hỏi hay. Tôi đoán trước tiên bạn muốn biết là nó là một giai đoạn I, II hoặc III thử nghiệm? Tôi nghĩ điều đó thực sự quan trọng để hiểu và biết các nghiên cứu đang diễn ra như thế nào và chúng đang được tiến hành như thế nào. Thật không may, những gì tôi phát hiện ra, ít nhất là ở trung tâm của tôi và trong thực tế của riêng tôi, đó là rất, rất khó cho một bác sĩ hoặc một người đang lắng nghe một bệnh nhân để nói, "Vâng, bạn đủ điều kiện cho một thử nghiệm ở đây tại trung tâm của chúng tôi. ”Tôi nghĩ rằng cách duy nhất bạn có thể làm đó là thực sự đi gặp bác sĩ ở đó. Bạn có thể nhận được thông tin cơ bản về tiêu chí đủ điều kiện hoặc loại trừ đang được sử dụng. Ví dụ, bạn phải có một loại ung thư hạch đặc biệt, bạn phải có một độ tuổi nhất định và bị viêm gan. Bạn không thể bị nhiễm HIV.
Andrew:
Bạn phải trả tiền cho họ.
Tiến sĩ. Hagemeister:
Chính xác. Tôi nghĩ rằng vấn đề thực sự là bạn chỉ có thể không nhận được nó qua điện thoại thật dễ dàng. Bạn có thể nhận được một bản sao của các tiêu chuẩn đủ điều kiện và các tiêu chí loại trừ. Nhưng cho đến khi bạn thực sự đến đó và thực sự ngồi xuống và thảo luận nó với người tiến hành phiên tòa, bạn không thể hình dung ra được. Chúng tôi có y tá nghiên cứu ở trung tâm của chúng tôi, những người thực sự trải qua toàn bộ quá trình đó.
Andrew:
Và nếu bạn đủ điều kiện, có một số giấy tờ để ký. Mel, tôi đã ký một loạt các giấy tờ đồng ý có hiểu biết về nguy cơ hoặc các biến chứng tiềm ẩn - bạn có đồng ý ký tất cả các giấy tờ đó không?
Mel:
Điều đó tốt với tôi. Tôi không bao giờ có suy nghĩ thứ hai.
Andrew:
Bạn biết đấy, tôi cũng thế. Tôi đã có rất nhiều tự tin trong bác sĩ của tôi. Tôi mở mắt ra. Tôi đã thực sự kết nối trên Internet với những người khác đã tham gia phiên tòa. Và điều đó rất hữu ích đối với tôi, và tôi có thể giới thiệu điều đó với mọi người.
Tiến sĩ. Hagemeister, một số người không có trung tâm ung thư lớn ở quê nhà, nhưng ít nhất là trong trường hợp dùng thử PREMIER, chúng tôi tới 45 trung tâm, vì vậy nó có thể ở một nơi gần bạn có thể thuận tiện hơn.
Tiến sĩ. Hagemeister:
Vâng. Đây được gọi là Chương trình Nhóm Ung thư Lâm sàng Cộng đồng, còn được gọi là CCOP. Có một số tổ chức CCOP trong nước. Nó cho phép các bác sĩ trong cộng đồng cụ thể đó điều trị liệu pháp, nhưng họ có trách nhiệm thu thập tất cả dữ liệu cho các khu vực cụ thể của riêng họ. Vì vậy, bệnh nhân thực sự có thể được ghi danh vào các thử nghiệm và không phải đi đến trung tâm khác hoặc đến thành phố khác miễn là bác sĩ của họ tham gia vào CCOP cụ thể đó.
Tuy nhiên, đôi khi các nghiên cứu nhóm không có tất cả các thử nghiệm hiện có sẵn, rất thường họ không có chúng.
Bạn đã đề cập đến một số vấn đề về an toàn hoặc về việc ký mẫu chấp thuận và vân vân, và tôi nghĩ rằng một quan niệm sai lầm là khi bệnh nhân đi vào một nghiên cứu pha II sẽ có rất nhiều độc tính liên quan.
Andrew:
Vâng, tôi không có ý đó. Nhưng bạn đặt rất nhiều trong những tài liệu đó để mọi người đi vào với đôi mắt mở.
Tiến sĩ. Hagemeister:
Tất nhiên, bạn phải đặt nó vào đó. Nhưng đó là một quan niệm sai lầm rằng một loại thuốc chưa được thử nghiệm chưa được đưa ra cho nhiều bệnh nhân có thể độc hại hơn là liệu pháp tiêu chuẩn. Và tôi nghĩ nó thực sự là một cách khác.
Các liệu pháp tiêu chuẩn khác thường độc hại hơn là các thử nghiệm nghiên cứu.
Andrew:
Điểm tốt. Tiến sĩ Hagermeister: Bởi vì nếu bạn là một công ty dược phẩm và bạn muốn làm cho thuốc của bạn trở nên sẵn có về mặt thương mại, cuối cùng, và FDA chấp nhận nó, bạn có muốn có một loại thuốc rất độc hại không? Rõ ràng là không.
Bạn muốn trở nên tốt hơn. Bạn muốn nó được dung thứ tốt. Vì vậy, nói chung, trong một thử nghiệm giai đoạn II, các loại thuốc có nghĩa là để được dung nạp tốt như trái ngược với là rất độc hại. Vì vậy, đi vào một nghiên cứu pha II thường được dung nạp tốt.
Andrew:
Vâng, nó làm việc cho tôi trong bệnh bạch cầu. Và, Mel, có vẻ như nó hiệu quả với bạn.
Mel:
Các tác dụng phụ rất nhỏ, và tôi rất hài lòng với điều đó.
Andrew:
Và tất nhiên, kết quả đã được tốt. Và tôi chắc rằng bạn rất hài lòng vì họ đã học được từ bạn. Bạn đã nghe một số thống kê ngày hôm nay. Và bây giờ sẽ có những người khác ở các thành phố nhỏ trên khắp đất nước có thể truy cập vào cùng một thử nghiệm này.
Mel:
Có. Tôi hy vọng họ có cơ hội giống như tôi.
Andrew:
Và tôi biết, Tiến sĩ Hagemeister, bạn háo hức muốn xem điều gì xảy ra với dữ liệu từ những gì bạn đã bắt đầu tại MD Anderson và cách tiến triển này với hơn thế nữa và nhiều bệnh nhân tham gia.
Tiến sĩ. Hagemeister:
Vâng. Tôi nghĩ nó sẽ rất thú vị. Tiến sĩ McLaughlin là người dẫn đầu điều này tại trung tâm của chúng tôi, người làm việc với tôi trong khoa ung thư hạch và u tủy. Và tôi nghĩ chúng tôi rất ngạc nhiên khi thấy rằng một số triết lý và những ý tưởng mà chúng tôi đã thực sự hóa ra là hợp lệ. Và làm thế nào nó sẽ giúp bệnh nhân cuối cùng trên cơ sở lâu dài vẫn chưa được chứng minh, và chúng ta phải xem liệu số lượng lớn bệnh nhân được điều trị trong nghiên cứu nhận được cùng một loại phản ứng và cải thiện kết quả như chúng ta đã làm trong Nghiên cứu gốc
Andrew:
Vâng, đó là những thử nghiệm lâm sàng, và tôi biết rất vui khi bắt đầu thấy dữ liệu từ những người như Mel.
Tiến sĩ. Fredrick Hagemeister, tôi muốn chúc bạn tốt trong việc tiếp tục nghiên cứu về u lympho tại M. D. Anderson. Cảm ơn vì đã ở bên chúng ta hôm nay.
Tiến sĩ. Hagemeister:
Cảm ơn. Tôi chắc chắn đánh giá cao nó
Andrew:
Mel Williams, tốt nhất cho bạn trong công việc của bạn trong ngành xây dựng và xây dựng các dự án lớn trên khắp đất nước. Tôi rất vui vì bạn đang ở đó một lần nữa, Mel.
Mel:
Cảm ơn bạn đã có tôi
Andrew:
Và nhờ bạn và những người khác tham gia thử nghiệm lâm sàng bởi vì tất cả chúng tôi đặt nền móng cho rất nhiều người khác. Tôi sẽ khuyến khích người khác tham gia câu lạc bộ. Nó tạo nên sự khác biệt lớn.
Và tôi muốn nhắc nhở người nghe ghé thăm Cộng đồng Lymphoma của chúng tôi trên healthtalk.com. Có rất nhiều thông tin ở đó.
Từ studio của chúng tôi ở Seattle và tất cả chúng tôi ở HealthTalk, tôi là Andrew Schorr. Chúng tôi chúc bạn và gia đình bạn sức khỏe tốt nhất.
