Thuốc chữa bệnh kết hợp 97% bệnh nhân viêm gan C trong nghiên cứu |

TUESDAY, ngày 5 tháng 11 năm 2013 - Một kết hợp thuốc mới đã chữa khỏi bệnh viêm gan C hiệu quả ở 97 trong 100 người đầu tiên, theo kết quả thử nghiệm lâm sàng được công bố ngày hôm nay trên tạp chí The Lancet. So với các loại thuốc trị C có sẵn cho bệnh nhân hiện nay, sự kết hợp thuốc thử nghiệm của sofosbuvir với ledipasvir hoạt động nhanh hơn để loại bỏ virus - và có ít tác dụng phụ hơn. Thuốc này cũng có hiệu quả đối với bệnh nhân viêm gan C, người đã mắc bệnh gan tiến triển, gọi là xơ gan.

Eric Lawitz, MD, điều tra viên chính của nghiên cứu sofosbuvir và ledipasvir được công bố ngày hôm nay, cho biết, “Chúng tôi đã thử nghiệm những loại thuốc này ở bệnh nhân HCV với nhiễm HCV genotype 1 - chủng virus khó điều trị nhất. Một số bệnh nhân bị xơ gan, hoặc đã thất bại trước điều trị bằng thuốc ức chế protease, và được coi là một trong những bệnh nhân khó chữa khỏi bệnh HCV nhất. ”

Kết quả của nghiên cứu thuốc mới rất quan trọng vì nhiều người trong số 3.2 hàng triệu người ở Hoa Kỳ bị nhiễm viêm gan C không thể điều trị viêm gan hiện tại do các tác dụng phụ nghiêm trọng bao gồm trầm cảm và thiếu máu. Ngoài ra, một số chủng vi rút gan C nhất định có khả năng kháng với điều trị, và ở nhiều bệnh nhân bị viêm gan C hoàn thành các phác đồ điều trị hiện tại, các loại thuốc này không làm sạch virus. Đối với những bệnh nhân này, không có lựa chọn điều trị nào được FDA chấp thuận.

Một phương pháp tiếp cận mới đối với viêm gan C

Nhiều người đang sống với - và sắp chết - viêm gan C so với HIV ở Hoa Kỳ ngày nay. Các thuốc kháng vi rút thử nghiệm được đưa vào nghiên cứu này, sofosbuvir với ledipasvir, là hai nhóm thuốc mới nhằm khắc phục những hạn chế của liệu pháp hiện tại và tiếp cận nhiều bệnh nhân bị nhiễm C.

Những loại thuốc mới này, là thuốc kháng virus trực tiếp (DAA) thuốc, nhắm mục tiêu virus viêm gan C trực tiếp và bao gồm faldaprevir, sofosbuvir, ledipasvir, simeprevir, daclatasvir và asunaprevir.

Kết quả nghiên cứu đầy hứa hẹn cho thấy số lượng virus viêm gan C trong mẫu máu của bệnh nhân giảm mạnh sau chỉ một tuần điều trị bằng thuốc kết hợp. Đến hai tuần, 90% bệnh nhân được điều trị đã không thể phát hiện được mức độ virus còn lại. Và đến tuần thứ tư, điều này đã đạt tới 99% bệnh nhân. Các nhà nghiên cứu theo dõi bệnh nhân trong 12 tuần điều trị, và trong thời gian theo dõi 6 tháng. Vào cuối sáu tháng, 97% bệnh nhân dùng loại thuốc mới đã loại bỏ virus gan C khỏi máu của họ.

"Điều này có nghĩa là họ được coi là chữa khỏi HCV," Tiến sĩ Lawitz nói. Ảnh hưởng của thuốc Hep C

Các nhà nghiên cứu đã phân loại các tác dụng phụ của sự kết hợp thuốc mới là nhẹ, bao gồm buồn nôn, nhiễm trùng đường hô hấp trên và đau đầu. Một số bệnh nhân dùng thuốc mới kết hợp với thuốc kháng virus khác, ribavirin, bị thiếu máu - một tác dụng phụ của ribavirin.

Lucinda Porter, RN, một y tá được chẩn đoán mắc bệnh viêm gan C vào năm 1988 và tham gia thử nghiệm như một bệnh nhân, nói, "Thiếu máu có lẽ là tác dụng phụ khó khăn nhất của ribavirin. Thiếu máu gây mệt mỏi và các vấn đề khác, chẳng hạn như chóng mặt và khó thở. ”

Trong các phương pháp điều trị bằng thuốc trước đó, ribavirin thường được kết hợp với tiêm interferon, một loại thuốc làm tăng phản ứng miễn dịch của cơ thể với bệnh nhân C. Interferon có nhiều tác dụng phụ, nhưng khó khăn nhất để xử lý là trầm cảm và không có khả năng tập trung, "Porter nói.

Cô báo cáo những lợi ích rõ ràng của việc điều trị mới cho cô:

An toàn hơn với ít tác dụng phụ

1. 12 tuần điều trị tối đa 48 tuần, có nghĩa là thời gian tác dụng phụ sẽ thấp hơn
2. Tỷ lệ chữa bệnh rất cao
3. Tỷ lệ chữa bệnh viêm gan C cao hơn trong tương lai

Alexander Kuo, MD, người không tham gia nghiên cứu cho biết: “Phác đồ này và các thuốc chống vi-rút trực tiếp kết hợp interferon khác kết hợp các chất ức chế polymerase với các chất ức chế protease thế hệ thứ hai hoặc các chất ức chế NS5A đều mang tính cách mạng. Tiến sĩ Kuo là một chuyên gia về gan và Giám đốc Gan và Giám đốc Y khoa về ghép gan tại Đại học California, Hệ thống Y tế San Diego.

“Thanh này đã được nâng lên với kỳ vọng là các phác đồ mới không có interferon, Tất cả mọi người uống, dung nạp tốt, với tỷ lệ chữa trị từ 95 đến 100% với 12 tuần hoặc ít hơn điều trị, ”Kuo nói.

Bệnh nhân mới được chẩn đoán bị nhiễm viêm gan C có thể được hưởng lợi từ loại thuốc mới này khi nó có sẵn vào cuối năm nay. Ngoài ra, Kuo cho biết, “Những phương pháp điều trị mới này mang lại hy vọng cho một số lượng lớn bệnh nhân trước đó đã thất bại điều trị bằng interferon, HOẶC không dung nạp hoặc chống chỉ định interferon, như bệnh nhân xơ gan tiến triển hoặc những bệnh nhân tâm thần nặng. ”

Giáo sư Margaret Hellard MD, thuộc Trung tâm Sức khỏe Dân số tại Viện Burnet ở Melbourne, Australia, đưa ra những phát hiện nghiên cứu theo quan điểm. “Nghiên cứu là một nghiên cứu Giai đoạn 2: Trong khi ấn tượng điều quan trọng là phải đợi kết quả của các thử nghiệm tiếp theo.”

Bà nói thêm: “Đa số mọi người đều có thể chữa khỏi bệnh viêm gan C của họ. truy cập và chi phí. ”

Tiến sĩ. Hellard đã viết một bài báo op-ed đi kèm với báo cáo nghiên cứu trong JAMA Internal Medicine; cô ấy không tham gia vào nghiên cứu. Bà thấy tiềm năng về mức độ dân số được hưởng lợi từ các phương pháp điều trị mới. “Các mô hình cho thấy sự gia tăng điều trị với DAA hiệu quả cao, kết hợp với can thiệp giảm tác hại - như các chương trình tiêm kim và ống tiêm và liệu pháp thay thế thuốc phiện - có thể làm giảm đáng kể tỷ lệ nhiễm viêm gan C.” Nói cách khác, các chương trình trao đổi kim cho những người nghiện thuốc tiêm tĩnh mạch có thể cũng giúp giảm tỷ lệ viêm gan C; phần lớn các trường hợp mới của bệnh viêm gan C là kết quả của việc sử dụng ma túy IV.

Một hội đồng cố vấn của FDA đề nghị chấp thuận hai loại thuốc mới - sofosbuvir và thuốc điều trị gan C - để điều trị bệnh viêm gan C. Phê duyệt sofosbuvir cho hep C sẽ được FDA quyết định sau khi kết quả thử nghiệm giai đoạn 3 tiếp theo được xem xét, theo điều tra viên nghiên cứu Lawitz.