BẠC SPRING - February 23, 2012 (MedPage Today) - Một ban cố vấn của FDA đã bình chọn 20-2 để khuyên bạn nên chấp thuận thuốc giảm cân Qnexa, nhưng kêu gọi cơ quan yêu cầu xét xử sau khi phê duyệt để theo dõi tim mạch
Thành viên của Ủy ban Tư vấn Thuốc Nội tiết và Chuyển hóa biểu quyết ủng hộ phối hợp phentermine / topiramate, bày tỏ lo ngại về nguy cơ tăng nhịp tim và dị tật bẩm sinh cao - đặc biệt là răng miệng - ở trẻ sinh ra từ phụ nữ thuốc, nhưng bị ảnh hưởng bởi thực tế là hai thành phần của thuốc đã có mặt trên thị trường và có thể được quy định off-label.
Những mối quan tâm tương tự đã khiến bảng điều khiển đề xuất so với phê duyệt trong năm 2010 và FDA để từ chối thuốc ngay sau đó. Thứ sáu tuần trước, các nhân viên đánh giá của FDA đã nêu lên những lo ngại tương tự trong các tài liệu tóm tắt được chuẩn bị cho cuộc họp hôm thứ Tư.
Trong cuộc bỏ phiếu hiện tại, bảng điều khiển dường như có xu hướng đi với ma quỷ mà họ biết.
"Có vẻ tốt hơn Theo Erica Brittain, tiến sĩ, một nhà thống kê tại Viện Dị ứng và Truyền nhiễm Quốc gia, tại Bethesda, Md, giám sát sẽ đi kèm với sự chấp thuận của thuốc chứ không phải theo dõi.
"Nó đã có mặt trên thị trường với khả năng lạm dụng liều lượng cao, và, chúng tôi cũng không thể nghi ngờ lợi ích của việc giảm cân", theo lời giáo sư Jessica Henderson, Đại học Western Oregon, ủy ban
FDA không phải làm theo lời khuyên của các ủy ban cố vấn của nó, nhưng thường thì.
Nhà sản xuất thuốc, Vivus, đang tìm kiếm sự chấp thuận cho một viên thuốc một lần mỗi ngày cho những người đàn ông béo phì và phụ nữ với một cơ thể chỉ số khối lượng (BMI) từ 30 trở lên, hoặc cho chỉ số BMI 27 hoặc cao hơn những người cũng có các bệnh liên quan đến cân nặng như tăng huyết áp, đái tháo đường, rối loạn lipid máu hoặc adiposity trung tâm.
Thuốc kết hợp liều thấp phentermin, một loại thuốc ức chế sự thèm ăn là thuốc béo phì được kê toa rộng rãi nhất trong năm 2009 và topiramate, Trong cuộc họp, công ty trình bày dữ liệu cho thấy thuốc có hiệu quả trong việc giúp bệnh nhân giảm 6 phần trăm đến 10 phần trăm trọng lượng cơ thể của họ, và cũng làm giảm huyết áp
An toàn tim mạch là mối lo ngại lớn, chủ yếu là do một nửa sự kết hợp là phentermine, một thành phần của Fen-Phen, loại thuốc béo phì fenfluramine / phentermine phổ biến được phát hiện làm tăng nguy cơ mắc bệnh tim van tim. Fen-Phen bị lôi kéo khỏi thị trường chỉ sáu tháng sau khi được phê chuẩn vào năm 1997.
Tham luận viên Sanjay Kaul, Đại học California ở Los Angeles, nói rằng "bằng chứng tổng thể [về an toàn tim mạch] là không đủ để
Đối với cuộc họp này, các nhà phê bình của FDA đã xem xét ba nghiên cứu được tiến hành sau khi đánh giá ủy ban tư vấn đầu tiên của Qnexa. Các nhà nghiên cứu kết luận rằng ba thử nghiệm bổ sung không cho thấy mối liên quan giữa phơi nhiễm topiramate và nguy cơ dị dạng bẩm sinh lớn. Tuy nhiên, họ lưu ý rằng phơi nhiễm đơn trị topiramate trong thai kỳ có khả năng liên quan đến sự gia tăng gấp 2 đến 5 lần nếp gấp răng miệng, họ nói.
Một số tham luận viên bày tỏ lo ngại về các tác dụng phụ, đặc biệt là nhịp tim tăng lên. "Tỷ lệ [tim tăng] là một thay thế theo nghĩa rằng nó là một yếu tố nguy cơ cho bệnh tim mạch và tử vong", thành viên ủy ban Almut Winterstein, Tiến sĩ, Trường Cao đẳng Y tế và Sức khỏe cộng đồng, tại Gainesville, Fla. >Để giải quyết những lo ngại về tác dụng phụ, Vivus đã làm việc với FDA để phát triển chiến lược giảm thiểu rủi ro cho Qnexa.
Các tính năng của chiến lược bao gồm:
Ghi nhãn thuốc ở thai kỳ loại X (chống chỉ định ở phụ nữ có thể) mang thai) và thuốc nên ngưng nếu bệnh nhân có thai
Phân phối Qnexa chỉ thông qua 10 nhà thuốc đặt hàng qua thư được chứng nhận đồng ý với việc đào tạo dược sĩ của họ về việc sử dụng thuốc và gửi kiểm toán nội bộ. > Các chương trình giáo dục mục tiêu nhằm vào các nhà cung cấp và bệnh nhân, bao gồm một cuốn sách nhỏ về biện pháp tránh thai và khuyến nghị xét nghiệm thai kỳ hàng tháng.
Phát triển đăng ký thai kỳ để theo dõi kết quả thai nghén.
- Nhận xét trong phần điều trần công khai của cuộc họp được chia.
- Denise Bruner, MD, thuộc Hiệp hội Bác sĩ Nhi khoa Hoa Kỳ, đã kêu gọi ban hội thẩm đề nghị phê chuẩn, ghi nhận có bao nhiêu lựa chọn cho việc điều trị béo phì. "Có lẽ chúng ta có thể kết luận rằng sẽ có sự giảm sút bệnh tim mạch và tử vong sẽ xảy ra", cô nói. "Hãy chấp thuận Qnexa."
- Ở phía bên kia, Sidney Wolfe, MD, người đứng đầu Nhóm nghiên cứu sức khỏe công dân, kêu gọi đề nghị phê duyệt vì các vấn đề về tim mạch. "Sức khỏe cộng đồng không thể chấp nhận một loại thuốc chế độ ăn uống khác đã được phê duyệt mà không được [kiểm tra] vì nguy cơ tim mạch", ông nói.
