WASHINGTON - THURSDAY, Feb. 21, 2013 (MedPage Today) - FDA đã phê chuẩn một bộ cấy ghép gel silicone mới để tăng cường và tái tạo mô vú của phụ nữ.
Natrelle 410 Chất kết dính có hình dạng cao Silicone-Gel đầy chất kết dính được chỉ định cho phụ nữ Từ năm 22 tuổi trở lên để tăng cường, và đối với phụ nữ ở mọi lứa tuổi trong việc tái thiết, cơ quan này cho biết trong một tuyên bố được công bố hôm thứ Tư
Sự chấp thuận đã khiến Natrelle 410 trở thành tổ chức cấy ghép gel silicone được FDA chấp thuận thứ tư. thiết bị có chứa nhiều silicone liên kết chéo - một liên kết liên kết một chuỗi silicon với nhau - hơn đã được sử dụng trong các sản phẩm được chấp thuận trước đây bởi nhà sản xuất Allergan, mặc dù FDA lưu ý rằng "ý nghĩa lâm sàng của loại gel silicone này không được biết."
Phê duyệt dựa trên dữ liệu từ 941 phụ nữ được cấy ghép trong thời gian 7 năm. Các sự kiện bất lợi trong giai đoạn nghiên cứu tương tự như những nghiên cứu được tìm thấy trong các nghiên cứu cấy ghép ngực trước đó và bao gồm co bóp capsular, reoperation, loại bỏ implant, bất đối xứng và nhiễm trùng. Một sự kiện duy nhất cho Natrelle 410 đã bị nứt trong implant.
Dữ liệu nghiên cứu cho thấy "một sự đảm bảo hợp lý về an toàn và hiệu quả", Jeffrey Shuren, MD, Giám đốc Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe X quang của FDA cho biết. . Tuy nhiên, Allergan phải hoàn thành các thử nghiệm dài hạn về an toàn và hiệu quả với thiết bị như một phần của quy trình phê duyệt, bao gồm so sánh với các thiết bị được phê duyệt khác.
Các thử nghiệm sau phê duyệt phải bao gồm 5 năm theo dõi " 3.500 phụ nữ "với cấy ghép, 10 năm theo dõi với hơn 2.000 phụ nữ đã được cấy ghép, năm thử nghiệm đối chứng so sánh cấy ghép với các sản phẩm đã được phê duyệt trước đó, đánh giá nhận thức của phụ nữ về ghi nhãn và phân tích của cấy ghép được lấy ra và trả lại cho nhà sản xuất, FDA cho biết.
Nguồn: FDA OKS Cấy ghép vú Silicone Gel mới
