MONDAY, 28/10/2013 - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã bị một cơn bão lửa gây ra do các phán quyết có vẻ mâu thuẫn trong tuần trước - một quy định thắt chặt cho thuốc giảm đau và khác phê duyệt một loại thuốc, Zohydro ER, một loại thuốc opioid tác dụng lâu dài có thể dễ dàng bị lạm dụng vì nó không được pha chế để ngăn chặn sự lạm dụng.
Vào ngày thứ Năm, ngày 25 tháng 10, FDA đã khen ngợi việc giới thiệu thuốc giảm đau theo toa kết hợp hydrocodone với các thuốc khác , chẳng hạn như acetaminophen, thành phần hoạt chất trong Tylenol, được chuyển từ mang nhãn Schedule III sang nhãn Schedule II.
Điều đó có nghĩa là loại thuốc này, bao gồm Vicodin, sẽ khó khăn hơn cho patie nts để truy cập.
Ví dụ, phân loại mới sẽ có nghĩa là bệnh nhân phải đến khám bác sĩ ba tháng một lần thay vì mỗi sáu tháng để tiếp tục nạp thuốc. Họ cũng sẽ phải mang toa thuốc đến các nhà thuốc, chứ không phải là bác sĩ gọi cho họ.
Ban cố vấn của FDA đã bỏ phiếu 19-10 ủng hộ việc di chuyển. Nỗ lực này được xem như một lập trường mạnh mẽ trong cuộc chiến chống lạm dụng thuốc giảm đau, ảnh hưởng đến 1/5 người Mỹ, theo Viện Y tế Quốc gia Hoa Kỳ.
Nhưng ngày hôm sau, FDA đã chấp thuận một thuốc giảm đau Zohydro ER chống lại lời khuyên của bảng tư vấn riêng của mình, đã bỏ phiếu 11-2. Thuốc là thuốc giảm đau có chất gây mê mà các nhà phê bình lo ngại có tiềm năng lạm dụng cao, vì đây là loại thuốc phiện chỉ có hydrocodone đầu tiên, khiến thuốc gần gũi hơn với heroin.
“Sự chấp thuận của Zohydro ER là khác biệt và tách biệt với khuyến cáo của cơ quan về việc liệu các sản phẩm kết hợp chứa hydrocodone có nên được lên lịch lại hay không ”, Morgan Liscinsky, một nhân viên báo chí của FDA viết trong một email. Liscinsky nói thêm rằng Zohydro ER sẽ là một chất kiểm soát Schedule II bất kể khuyến cáo của cơ quan về các loại thuốc kết hợp hydrocodone, ông nói thêm.
“Nhiều người trong cộng đồng nghiện đã bị sốc và thất vọng”, Caleb Alexander, MD, MS cho biết. , đồng giám đốc trung tâm an toàn và hiệu quả thuốc tại Trường Y tế Công cộng Johns Hopkins Bloomberg. "Tôi nghĩ câu hỏi thực sự ở đây là 'có nhu cầu hấp dẫn đối với loại thuốc này không?'"
Thật không may, FDA không xem xét sự cần thiết của một loại thuốc mới trong quá trình phê duyệt, Tiến sĩ Alexander nói. "Tôi chưa bao giờ thấy sự từ chối của FDA chỉ chấp thuận vì có những lựa chọn thay thế", ông nói.
Thuốc sẽ không được xây dựng để ngăn ngừa lạm dụng, như OxyContin, cũng là một loại thuốc Schedule II và trước đây là một trong những người bị lạm dụng nhiều nhất thuốc theo toa, đã được. Hình thức Zohydro đã được phê duyệt có thể dễ dàng bị nghiền nát để tiềm năng của thuốc có thể được hấp thu nhanh hơn.
“Chúng tôi xem xét việc phát triển thuốc giảm đau opioid với các đặc tính chống lạm dụng là ưu tiên y tế công cộng và tích cực hỗ trợ phát triển sản phẩm trong khu vực này, ”Liscinsky nói. Tuy nhiên, cách thức mới để xây dựng các loại thuốc để ngăn ngừa lạm dụng là “vẫn còn ở giai đoạn đầu và các công thức chống lạm dụng không có sẵn cho hầu hết các thuốc giảm đau ER / LA”, ông viết. phát triển một công thức ngăn chặn lạm dụng, công ty cho biết trong một tuyên bố với MedPage Today. Một báo cáo từ MedPage ngày hôm nay được công bố đầu tháng này cho thấy rằng trong các thử nghiệm lâm sàng trên Zohydro, một quá trình được gọi là “phương pháp tuyển sinh phong phú” đã được sử dụng, có nghĩa là các công ty dược đã được phép loại bỏ những người không đáp ứng tốt với thuốc trước
Đề xuất phân loại lại những kẻ giết người đau đớn kết hợp sẽ vẫn phải được Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ chấp thuận, và sau đó được Cơ quan Thực thi Thuốc chấp nhận trước khi nó trở thành luật.
