GAITHERSBURG, Md. - TUESDAY, ngày 16 tháng 5 năm 2012 (MedPage Today) - Một ủy ban cố vấn của FDA đã bỏ phiếu 17-0 để đề nghị chấp thuận cho xét nghiệm HIV tại nhà của OraQuick. Nếu được chấp thuận, nó sẽ là thử nghiệm HIV tại nhà không kê đơn đầu tiên.
Khoảng 2,8 triệu người sẽ sử dụng xét nghiệm HIV tại nhà OraQuick, được thực hiện bởi OraSure Technologies, mỗi năm, một người đánh giá của FDA ước tính. Tổng quan dự đoán rằng thử nghiệm sử dụng tại nhà sẽ dẫn đến 45.000 kết quả xét nghiệm dương tính mới và có thể ngăn chặn hơn 4.000 lần truyền HIV trong một năm.
Đó sẽ là trường hợp tốt nhất, Blaine Hollinger, MD, chủ tịch Ủy ban Cố vấn Sản phẩm Máu của FDA và giáo sư y học, virut phân tử và dịch tễ học tại Đại học Y Baylor ở Houston.
Nhưng để thử nghiệm tại nhà có ảnh hưởng đến tỷ lệ nhiễm HIV, những người biết họ là HIV - Xét nghiệm OraQuick sẽ phải thay đổi hành vi của họ để ngăn chặn sự lây lan của virus, Hollinger nói.
Xét nghiệm không hoàn hảo, và trong các thử nghiệm lâm sàng của OraSure, có tám cá nhân trong số 5.558 người nhận được âm tính giả kết quả. Vì vậy, nếu được chấp thuận, OraQuick có thể dẫn tới 3.800 thử nghiệm âm tính giả ở những người không được xét nghiệm khác, người đánh giá FDA cho biết.
Ngoài ra, xét nghiệm này có thể mang lại một xét nghiệm dương tính giả cho mỗi 3.750 âm tính thực kết quả, hoặc khoảng 1.100 kết quả xét nghiệm dương tính giả mỗi năm, theo tài liệu tóm tắt được phát hành trước cuộc họp hôm thứ Ba.
Tham luận viên không nghĩ rằng tiềm năng được đưa ra bởi kết quả không chính xác là lý do không chấp thuận thử nghiệm. Họ đặc biệt hy vọng OraQuick sẽ được sử dụng bởi những người có nguy cơ cao nếu không được xét nghiệm.
OraSure nói rằng tổng cộng 41% những người sử dụng OraQuick trong thử nghiệm lâm sàng chưa bao giờ được xét nghiệm HIV trước đó. Trong số những người học được họ bị nhiễm HIV từ xét nghiệm OraQuick, 96% cho biết họ rất có khả năng theo dõi với một bác sĩ hoặc phòng khám để lựa chọn điều trị, công ty cho biết. nướu thấp hơn, sau đó chèn tăm bông vào lọ thuốc thử. Nếu người dùng bị nhiễm HIV, hai vạch màu phát triển trên dải thử sau 20 phút. Tập sách thông tin trong gói bao gồm các hướng dẫn để gọi cho trung tâm hỗ trợ HIV OraQuick - có thể truy cập 24 giờ một ngày, 7 ngày một tuần - để được tư vấn về kết quả xét nghiệm và giới thiệu đến các dịch vụ y tế.
Thử nghiệm lâm sàng về xét nghiệm OraSure được xác định 106 Những người chưa từng được chẩn đoán nhiễm HIV trong 5.558 cá nhân đã sử dụng sản phẩm này, theo các tài liệu nền của OraSure.
Một số chuyên gia bày tỏ lo ngại rằng những người hiện đang được thử nghiệm chuyên nghiệp có thể lựa chọn thử nghiệm tại nhà ít nhạy cảm hơn. nhưng bảng điều khiển cuối cùng đã bỏ phiếu 17-0 trong một cuộc bỏ phiếu riêng biệt rằng thử nghiệm này an toàn và hiệu quả.
Xét nghiệm HIV đã tiến triển rất nhiều theo thời gian. Trong những năm 1980, thử nghiệm luôn luôn tham gia vào một phòng thí nghiệm lâm sàng, tư vấn trước khi xét nghiệm, tư vấn sau và giới thiệu y tế. Vào giữa những năm 1990, FDA đã phê duyệt hai bộ dụng cụ lấy máu tại nhà không cần kê đơn để xét nghiệm HIV. Với những bộ dụng cụ này, người dùng gửi thư trong một mẫu máu và nhận được kết quả qua điện thoại hoặc qua thư.
Bắt đầu từ năm 2001, FDA bắt đầu chấp thuận một số xét nghiệm HIV "nhanh" được các chuyên gia được đào tạo sử dụng và nhanh chóng đưa ra kết quả trong môi trường tiếp cận - bao gồm xét nghiệm OraQuick, được cung cấp Trong bao bì khác nhau.
Xét nghiệm HIV tại nhà của OraQuick sẽ là người đầu tiên đưa ra kết quả tại nhà, theo cách mà xét nghiệm mang thai tại nhà.
Trong cuộc họp hôm thứ Ba, hội đồng đã nghe lời khai của hàng chục bệnh nhân HIV và những người ủng hộ y tế công cộng kêu gọi ban hội thẩm đề nghị chấp thuận cho OraQuick.
Nếu được bán trên thị trường, xét nghiệm có thể sẽ được bán theo cách tương tự với một số loại thuốc ho, theo một phát ngôn viên của công ty. Khi thanh toán, nhân viên thu ngân sẽ yêu cầu xem ID của người mua để xác nhận họ là ít nhất 17.
