SATURDAY, ngày 19 tháng 11 năm 2011 (MedPage Today) - FDA đã phê duyệt một loại thuốc đầu tiên, aflibercept (Eylea), cho tuổi "ẩm ướt"
Aflibercept, còn được gọi là VEGF Trap-Eye, là một loại thuốc peptide giúp hấp thụ các phân tử yếu tố tăng trưởng nội mô mạch, giúp thúc đẩy sự phát triển bất thường của các mạch máu võng mạc chịu trách nhiệm về AMD ướt. Thuốc bao gồm các mảnh của IgG của con người và protein thụ thể VEGF và nhặt rác yếu tố tăng trưởng nhau thai cũng như VEGF.
Theo nhà sản xuất, Regeneron Pharmaceuticals, sự chấp thuận dựa trên ba nghiên cứu pha III trong đó thuốc được đưa ra bằng nội nhãn tiêm hàng tháng trong ba tháng, sau đó tiêm hai tháng một lần trong tổng số một năm. Liều mỗi lần tiêm là 2 mg.
Kết quả hiệu quả chỉ ra rằng thuốc đã hoạt động cũng như ranibizumab (Lucentis), loại thuốc duy nhất được chấp thuận đặc biệt cho AMD ướt. Kết quả hiệu quả chính trong các nghiên cứu này là tỷ lệ bệnh nhân có thị lực được cải thiện hoặc giảm xuống dưới 15 ký tự trên biểu đồ mắt chuẩn.
Nghiên cứu chính ủng hộ được gọi là VIEW 1 và 2. Trong những thử nghiệm đó, điểm cuối đạt được trong 95,3% bệnh nhân dùng aflibercept và 94,4% bệnh nhân dùng ranibizumab.
Tổng số 2,457 bệnh nhân được phân ngẫu nhiên trong hai thử nghiệm, với hơn 90% hoàn thành nghiên cứu kéo dài một năm.
đường cơ sở, hiệu chỉnh thị giác tốt nhất là 54 chữ cái trên biểu đồ ETDRS chuẩn, và độ dày võng mạc trung bình dao động từ 313 đến 324 micron ở VIEW 1 và 326 đến 343 micron trong VIEW 2.
Khoảng 30% bệnh nhân đạt được ít nhất 15 chữ trong thị lực trong quá trình nghiên cứu trong tất cả bốn nhánh nghiên cứu. Cụ thể, 32,4% số bệnh nhân ranibizumab hàng tháng và 31% bệnh nhân VEGF 2 lần mỗi tháng 2 lần có mức tăng tương tự.
Chỉ có khoảng 20% bệnh nhân mất khả năng trong thời gian thử nghiệm, một lần nữa hầu như không có sự khác biệt giữa các phác đồ
Tương tự, độ dày võng mạc giảm khoảng 130 micron trong cả bốn nhóm.
Các tác dụng phụ cũng không khác biệt rõ rệt giữa các nhánh điều trị.
Các nhà điều tra VIEW 1/2 đặc biệt quan tâm đến tăng huyết áp, vì nó là một chỉ số nhạy cảm và quan trọng của hoạt động chống VEGF không mong muốn có hệ thống. Khoảng 8% đến 10% bệnh nhân ở mỗi nhóm trong số bốn nhóm điều trị đã có kết quả huyết áp cao tại một số điểm.
Theo ghi nhãn đã được FDA chấp thuận cho aflibercept, thuốc được chỉ định để điều trị bệnh nhân có tuổi neovascular thoái hóa điểm vàng liên quan (AMD ướt). Nó được chống chỉ định ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng mắt hoặc periocular hoặc viêm nội nhãn hoạt động.
Nó chỉ ra rằng sản phẩm có thể được định lượng thường xuyên là 2 mg mỗi bốn tuần, nhưng hiệu quả bổ sung không được chứng minh với lịch trình này so với tám tuần Khoảng thời gian
Cũng như với các chất ức chế VEGF khác, có nguy cơ tiềm ẩn về các biến cố huyết khối động mạch, được xác định là đột quỵ nonfatal, nhồi máu cơ tim nonfatal, hoặc tử vong do mạch máu (bao gồm cả tử vong không rõ nguyên nhân). Tỷ lệ các sự kiện như vậy trong các thử nghiệm aflibercept là 1,8%.
Một phiên bản khác của aflibercept đang được điều tra cho một loạt các ung thư khối u rắn cũng phụ thuộc vào sự phát triển của mạch máu.
