Theo một loạt phiếu bầu phức tạp, nhóm chuyên gia 33 thành viên đã từ chối lựa chọn
Hàng loạt phiếu bầu bắt đầu, theo
Thời báo New York , với 18 thành viên của hội đồng bỏ phiếu cho rằng Avandia có thể có nguy cơ bị đau tim, sáu Họ nói rằng họ không quan tâm đến nguy cơ lớn lên, và 9 người nói họ không chắc chắn. Tuy nhiên, trong cuộc bỏ phiếu thứ hai, chỉ có một thành viên của ủy ban cho rằng Avandia làm tăng nguy cơ tử vong khi so sánh với thuốc cũ. nó không làm tăng nguy cơ tử vong, và 12 vẫn không chắc chắn.
Bảng điều khiển dường như quyết định hơn khi so sánh rủi ro an toàn của Avandia với thuốc chị em của nó, Actos. Hai mươi thành viên của hội đồng bầu chọn Avandia có nhiều khả năng gây đau tim hơn Actos, bốn người bỏ phiếu cho rằng họ không có khả năng làm như vậy, và tám người nói rằng họ không biết,
Associated Press được báo cáo. > Và trong cuộc bầu cử quan trọng cuối cùng, quyết định về tương lai của Avandia, 12 thành viên đã bỏ phiếu cho việc kéo thuốc, 17 bình chọn cho các sửa đổi nhãn cảnh báo mới hoặc hạn chế sử dụng, và ba bình chọn rằng không cần thay đổi gì. "I don ' T nghĩ rằng có bất kỳ câu hỏi nào rằng việc sử dụng thuốc sẽ giảm và cả bác sĩ và bệnh nhân sẽ xem xét cảnh báo rất cẩn thận trước khi kê toa Avandia, mặc dù giả định rằng phán quyết cuối cùng của FDA sẽ tuân theo khuyến cáo của bảng điều khiển, "Tiến sĩ Alan Kadish nói , Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Touro College, sau khi bình chọn.
Kết quả, ông nói thêm, không phải là một bất ngờ. "Tôi mong đợi lá phiếu được chia ra, và nó được phân chia theo những cách phức tạp hơn nhiều so với người ta tưởng tượng. Bảng điều khiển đã làm tốt nhất có thể với dữ liệu chưa hoàn toàn kết luận, điều đó đã làm tăng nguy cơ nhưng không làm cho Rõ ràng nguy cơ gia tăng là bao nhiêu, ”ông nói.
Và ông giải thích," Phần lớn bảng điều khiển không cảm thấy rủi ro tăng lên là đủ để loại bỏ một loại thuốc mà hàng trăm nghìn người đang dùng thành công. "
Một chuyên gia tim mạch đã đồng ý.
" Tôi không nghĩ bằng chứng đủ hấp dẫn để rút sản phẩm ra khỏi thị trường ", tiến sĩ Kirk Garratt, giám đốc lâm sàng nghiên cứu tim mạch can thiệp tại Lenox, cho biết. Bệnh viện ở thành phố New York. “Có vẻ như họ sẽ thêm một số cảnh báo mới về rủi ro, và điều đó có vẻ giống như một bước thích hợp.”
Và một bước như vậy có thể sẽ làm giảm việc sử dụng Avandia, dù sao đi nữa, Garratt nói thêm. "Sử dụng giảm khá mạnh sau khi những lời chỉ trích bắt đầu bay và sự hiện diện của các cảnh báo đóng hộp mới sẽ làm giảm sự phổ biến của sản phẩm này trên thị trường," ông nói.
Nhưng Garratt cũng cho biết ông không nghĩ rằng các phiếu của các chuyên gia Kết thúc cuộc tranh luận về Avandia.
"Có quá nhiều bất đồng trong FDA về hành động thích hợp để dùng với loại thuốc này mà tôi không thể tưởng tượng đây sẽ là thế giới cuối cùng", ông nói. “Ngoài ra, chúng tôi còn có một sản phẩm thay thế [Actos] có vẻ hiệu quả trong việc kiểm soát bệnh tiểu đường nhưng không liên quan đến nguy cơ tim mạch.”
Ủy ban FDA đã họp rất tích cực từ sáng sớm thứ Ba, nghe ý kiến khác nhau không chỉ từ các chuyên gia bên ngoài và đại diện dược phẩm mà còn từ bên trong chính FDA.
Sự an toàn của thuốc hạ đường huyết, một phần của họ thiazolidinedione, đã được hỏi trong nhiều năm.
Năm 2005, FDA đã yêu cầu nhà sản xuất Avandia, GlaxoSmithKline (GSK), tiến hành phân tích tổng hợp tất cả các thử nghiệm lâm sàng trên thuốc.
Phân tích cho thấy có dấu hiệu tăng nguy cơ đau tim. FDA vào năm sau
FDA sau đó đã thực hiện phân tích riêng của mình trong khi một số thử nghiệm khác cũng xuất hiện cũng cho thấy dấu hiệu của những rối loạn tim.
Vào tháng 11 năm 2007, FDA đã thêm một cảnh báo đóng hộp cho thuốc nói rằng
Hội đồng chuyên gia tập trung phần lớn sự chú ý vào kết quả của RECORD được công bố rộng rãi (Rosiglitazone được đánh giá cho kết quả tim mạch và quy định của Glycemia trong bệnh tiểu đường), được công bố vào tháng 6 năm 2009. Cuộc thử nghiệm cho thấy Avandia làm tăng đáng kể nguy cơ suy tim (và gãy xương) mặc dù không phải là bệnh tim mạch hay tử vong.
Cả Avandia và Actos, được thực hiện bởi Takeda, đều có cảnh báo về suy tim khi họ là người đầu tiên oved.
Bộ phim được tăng cường đáng kể ngay trước khi cuộc họp tư vấn bắt đầu. Thứ Sáu tuần trước, một quan chức của FDA đã đăng các tuyên bố trên trang web của cơ quan đặt câu hỏi về thiết kế và giải thích bản dùng thử RECORD then chốt.
Sau đó, trong một báo cáo được phát hành vào đầu thứ Ba,
Times
nói rằng GSK biết nhiều hơn cách đây 10 năm, Avandia đã làm tăng nguy cơ mắc các vấn đề về tim nhưng che đậy thông tin. Glaxo, trong một tuyên bố chuẩn bị, nói rằng, "Nghiên cứu RECORD được tiến hành theo các thực hành lâm sàng tốt và dữ liệu đáng tin cậy … RECORD đã chứng minh rằng Avandia không liên quan đến sự gia tăng tổng thể về nhập viện tim mạch hoặc tử vong tim mạch so với [thuốc đái tháo đường] metformin và sulfonylureas. ” FDA không bắt buộc phải tuân thủ các khuyến cáo của các chuyên gia của nó, nhưng nó thường có.
Thông tin thêm
Có nhiều hơn về loại thuốc trị tiểu đường thiazolidinedione tại Thư viện Y khoa Quốc gia Hoa Kỳ.
