Mục lục:
Ngày 2 tháng 3 năm 2018
Những người bị tái phát bệnh đa xơ cứng (MS) hiện có lựa chọn điều trị ít hơn có sẵn cho họ.
Tin vui? Cách điều trị đó không được sử dụng nhiều lắm, vì lo ngại về sự an toàn và tác dụng phụ. Tuy nhiên, việc loại bỏ nó ra khỏi thị trường có thể có tác động gợn sóng đối với sự phát triển các liệu pháp mới cho MS.
Trước tiên, những nhà sản xuất thuốc Biogen và AbbVie cùng công bố quyết định tự nguyện rút daclizumab (được biết đến nhiều hơn)
Trong một tuyên bố được công bố bởi cả hai công ty, những người cộng tác về sự phát triển của thuốc, các quan chức của công ty thừa nhận những lo ngại liên tục về “lợi ích và nguy cơ phát triển / nguy cơ” của daclizumab, là một thành viên của lớp kháng thể đơn dòng của các tác nhân MS.
“Biogen tin rằng việc rút Zinbryta tự nguyện trên toàn cầu, điều trị tái phát bệnh đa xơ cứng, là lợi ích tốt nhất cho bệnh nhân”, Alfred Sandrock, MD, PhD, phó chủ tịch điều hành và giám đốc y tế tại Biogen, ghi chú trong tuyên bố. “Biogen và AbbVie tiếp tục ưu tiên an toàn cho bệnh nhân và chăm sóc nhiều bệnh nhân xơ cứng trên toàn thế giới.”
Tin tức được đưa ra là Cơ quan dược phẩm châu Âu (EMA), quy định tương đương của Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho lục địa , bắt đầu xem xét khẩn cấp thuốc sau bảy trường hợp rối loạn não nghiêm trọng ở Đức, bao gồm viêm não và viêm não não, và một trường hợp ở Tây Ban Nha.
Một đánh giá trước đó của EMA đã "đặt thêm hạn chế" về việc sử dụng daclizumab do nguy cơ “tổn thương gan nghiêm trọng” liên quan đến thuốc.
FDA chấp thuận thuốc vào tháng 5 năm 2016, với cảnh báo đóng hộp về nguy cơ tổn thương gan.
Ngày 14 tháng 3 năm 2018, FDA đã đưa ra tuyên bố nói rằng họ đang làm việc chặt chẽ với các nhà sản xuất của Zinbryta để giúp đảm bảo rút tiền được tổ chức tốt từ thị trường Mỹ. Theo tuyên bố, thuốc sẽ vẫn có sẵn khi cần thiết cho đến ngày 30 tháng 4 năm 2018.
'Hiệu quả vừa phải, Giám sát an toàn công cộng'
“Vì hiệu quả trung bình của Zinbryta, các vấn đề an toàn và / hoặc khả năng dung nạp đáng kể và kết quả Jeffrey A. Cohen, MD, Hazel Prior Hostetler Endowed Chair và Giáo sư, Trường Cao đẳng Y khoa Cleveland Clinic Lerner, và nói rằng: “Giám sát an toàn khá nghiêm trọng trong bối cảnh có nhiều lựa chọn điều trị khác cho việc tái phát MS, [không được sử dụng thường xuyên”. Giám đốc, Therapeutics thử nghiệm, Trung tâm Mellen cho điều trị và nghiên cứu MS, Cleveland Clinic. "Kết quả là, rất ít bệnh nhân sẽ bị ảnh hưởng."
Thật vậy, trong tuyên bố chung của họ, Biogen và AbbVie lưu ý rằng "số lượng hạn chế bệnh nhân được điều trị" với daclizumab có thể sẽ cản trở những nỗ lực trong tương lai để đánh giá nguy cơ của thuốc- hồ sơ lợi ích. Nhưng trong khi Tiến sĩ Cohen không "thấy trước ảnh hưởng lớn đến việc sử dụng các loại thuốc khác" trong điều trị MS tái phát, các bài học rút ra từ daclizumab có thể có tác động lâu dài trên thực địa.
Có thể - mặc dù không có khả năng Do các vấn đề về an toàn với daclizumab được biết đến tại thời điểm phê chuẩn - các kháng thể đơn dòng mới hơn được thiết kế để điều trị MS tái phát có thể được giữ lại trên thị trường cho đến khi chứng minh rằng chúng không mang theo nguy cơ cao về tổn thương gan, anh ta nói. Trước đây, thuốc MS Avonex (interferon beta-1a) đã được FDA chấp thuận với những lo ngại về tổn thương gan.
Có tiền lệ: Từ năm 2008, FDA đã chỉ định thử nghiệm các phương pháp điều trị bệnh tiểu đường loại 2 mới để đánh giá các tác nhân gây nguy cơ tim mạch, được biết đến liên kết giữa bệnh tiểu đường loại 2 và bệnh tim mạch.
Trong lịch sử, daclizumab chỉ được khuyến cáo sử dụng cho những người có MS không đáp ứng với các liệu pháp khác. Nếu bạn là một trong số họ, tốt nhất nên kiểm tra với bác sĩ của bạn về các lựa chọn thay thế, Cohen khuyên.
'Các yêu cầu an toàn sau tiếp thị nghiêm ngặt hơn'
“Mối quan tâm với Zinbryta là hai lần: an toàn và hiệu quả, ”Thomas Leist, MD, Giáo sư và Giám đốc, Trung tâm đa xơ cứng toàn diện, cho Bệnh viện Đại học Jefferson ở Philadelphia.
Nhưng, Tiến sĩ Leist nói,“ Vì thuốc không làm cạn kiệt tế bào, hiệu quả của nó là thoáng qua và chuyển tiếp đối với các loại thuốc khác không nên gây ra những trở ngại đáng kể. ”
Và về ảnh hưởng của việc rút thuốc có thể có đối với MS trong tương lai, Leist nói," Tôi mong đợi các yêu cầu an toàn sau tiếp thị nghiêm ngặt hơn ", chẳng hạn như tăng giám sát và báo cáo các sự kiện bất lợi.
