TUESDAY, ngày 03 tháng 1 năm 2012 (MedPage Today) - FDA đã mở rộng việc sử dụng vắc-xin liên hợp phế cầu khuẩn 13-valent Prevnar 13 để bao gồm bệnh nhân từ 50 tuổi trở lên. Theo một tuyên bố của FDA, nhà nghiên cứu đã chứng minh điều này cho thấy một dấu hiệu cho phép một nhà sản xuất thuốc sử dụng một chất đánh dấu miễn dịch thể hiện lợi ích lâm sàng trong điều trị một tình trạng nghiêm trọng và đe dọa đến tính mạng. trong một số nghiên cứu đa trung tâm ở Mỹ và Châu Âu so sánh Prevnar 13 với Pneumovax 23 - một vắc-xin phế cầu khuẩn được chỉ định cho nhân khẩu học của bệnh nhân từ 50 tuổi trở lên.
Các nghiên cứu cho thấy Prebiar 13 gây ra mức kháng thể so sánh có thể hoặc lớn hơn so với Pneumovax 23 so với 12 mẫu huyết thanh
Streptococcus pneumonia
phổ biến. An toàn được thể hiện trong các thử nghiệm liên quan đến gần 6.000 bệnh nhân từ 50 tuổi trở lên tiêm vắc-xin Prevnar 13 trước đây chưa được điều trị Pneumovax 23. Bệnh nhân cho thấy một hồ sơ sự kiện bất lợi tương tự như Pneumovax 23, bao gồm đau, đỏ và sưng chỗ tiêm; cử động hạn chế của cánh tay được điều trị; mệt mỏi; đau đầu; ớn lạnh; giảm sự thèm ăn; đau cơ tổng quát; và đau khớp, tuyên bố nói. Là một phần của quá trình phê duyệt tăng tốc, Wyeth phải hoàn thành các thử nghiệm sau khi phê duyệt để xác minh lợi ích lâm sàng. Một thử nghiệm bổ sung của 85.000 bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên mà không có tiền sử điều trị Pneumovax 23 đang được tiến hành để thiết lập lợi ích chống viêm phổi phế cầu khuẩn, FDA lưu ý.
Thuốc chủng đã được phê duyệt để phòng ngừa bệnh do
S gây ra. viêm phổi
và viêm tai giữa ở bệnh nhân từ 6 tháng đến 5 tuổi.
