Thử nghiệm, được tài trợ bởi Viện Y tế Quốc gia Hoa Kỳ và một nhà sản xuất thuốc, ghi danh bệnh nhân có tiền sử bệnh tim có cholesterol LDL ("xấu") kiểm soát bằng thuốc statin. Thử nghiệm mới hy vọng sẽ sử dụng niacin (còn gọi là vitamin B3) để tăng mức cholesterol HDL "tốt" trong khi làm giảm lượng chất béo trong máu được gọi là chất béo trung tính giúp giảm tỷ lệ đau tim hoặc đột quỵ. Thật không may, "nghiên cứu này đã kết thúc 18 tháng sớm vì chúng tôi đã trả lời câu hỏi chính, "Tiến sĩ Susan B. Shurin, giám đốc của Viện Tim, Phổi và Máu Quốc gia Hoa Kỳ (NHLBI), cho biết trong một cuộc họp báo buổi sáng hôm thứ Năm. "Trong khi niacin liều cao làm tăng cholesterol HDL của những người tham gia và giảm chất béo trung tính, nó đã
không
ảnh hưởng đến tỷ lệ chung của các biến cố tim mạch", cô nói. "Cũng có một tỷ lệ đột quỵ cao hơn không giải thích được nhóm niacin liều cao, so với nhóm chỉ dùng statin, "Shurin nói thêm. Không rõ liệu xu hướng này đối với đột quỵ có phải là vấn đề cơ hội hay không, nhưng đó là yếu tố quyết định ngừng thuốc của NHLBI thử nghiệm, đặc biệt khi đối mặt với sự thiếu lợi ích từ niacin, bà nói.
"Cơ quan quản lý dược phẩm và thực phẩm Hoa Kỳ nhận thức được những phát hiện và đề xuất không có thay đổi về ghi nhãn hoặc thực hành [liên quan đến niacin], đang chờ phân tích đầy đủ Trước khi thử nghiệm, một số nghiên cứu quan sát đã chỉ ra rằng cholesterol HDL thấp là một yếu tố nguy cơ gây đau tim và đột quỵ, vì vậy người ta nghĩ rằng bất kỳ loại thuốc nào có thể tăng cường HDL có thể giúp bệnh nhân. Ngoài ra, một số nghiên cứu đã chỉ ra rằng HDL thấp cộng với triglycerid cao làm tăng tỷ lệ mắc các biến cố tim mạch.
Trong thử nghiệm, hơn 3,400 bệnh nhân trung bình 64 tuổi được phân ngẫu nhiên vào niacin liều cao hoặc giả dược. Những người trong nhánh niacin của thử nghiệm đã lấy Niaspan của Abbott Laboratories, một dạng niacin được phát hành theo thời gian có chứa một lượng niacin cao hơn nhiều so với các loại thuốc bổ không cần kê đơn.
Tất cả những người tham gia cũng lấy Như dự đoán, những người tham gia đã dùng Niaspan trong 32 tháng thử nghiệm đã thấy nồng độ cholesterol HDL trong máu của họ tăng và triglycerid của họ thấp hơn, so với những người dùng statin một mình.
Nhưng sự gia tăng trong HDL đã không làm giảm bất kỳ cơn đau tim hay đột quỵ nào, nhóm nghiên cứu cho biết. Nó cũng không làm giảm tỷ lệ nhập viện vì bệnh tim hoặc thủ thuật mở các động mạch tim bị tắc, theo NHLBI.
Tệ hơn, nhiều người dùng niacin có đột quỵ hơn những người chỉ dùng statin, các nhà nghiên cứu nhận thấy. Trong thực tế, 28 người tham gia dùng Niaspan bị đột quỵ, so với 12 người trong nhóm giả dược. Chín trong số các đột quỵ trong nhóm Niaspan xảy ra với những người đã ngừng sử dụng thuốc ít nhất hai tháng và đến bốn năm trước khi đột quỵ.
Các nghiên cứu trước đây không cho thấy bất kỳ mối liên hệ nào giữa nguy cơ đột quỵ và niacin liều cao, Shurin nói. Tại sao sự gia tăng đột quỵ trong nghiên cứu này không rõ ràng, cô nói.
Shurin cảnh báo những người dùng niacin bổ sung không ngừng dùng nó. Họ có thể muốn nói chuyện với bác sĩ của họ, cô nói. Nhưng nghiên cứu này không có lý do gì để thay đổi những gì họ đang làm, bà nói thêm.
Tất cả những người trong nghiên cứu đều được thông báo về kết quả và sẽ được lên lịch khám bệnh trong vòng vài tháng tới. Họ cũng sẽ được theo dõi trong 12 đến 18 tháng.
Cuộc thử nghiệm được tài trợ bởi NHLBI với sự hỗ trợ của Abbott Laboratories, nơi cung cấp Niaspan. Nhà sản xuất thuốc Merck Pharmaceuticals đã cung cấp Zocor.
Nhận xét về quyết định ngừng dùng thử, tiến sĩ Gregg C. Fonarow, giáo sư tim mạch tại Đại học California, Los Angeles, nói rằng "những phát hiện này làm nổi bật tầm quan trọng quan trọng của quyết định điều trị dựa trên các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, tốt hơn là thay thế các điểm cuối thay thế lipid [mỡ máu] hoặc nghiên cứu hình ảnh.
Liệu pháp statin đã được chứng minh trong thử nghiệm sau thử nghiệm để giảm tử vong và không gây tử vong Tuy nhiên, nhiều bác sĩ lâm sàng đã được tin rằng cái gọi là 'nguy cơ còn lại' của các biến cố tim mạch vẫn còn sau khi liệu pháp statin có thể được giải quyết với các liệu pháp như niacin được thêm vào liệu pháp statin để tăng HDL và chất béo trung tính thấp hơn, "Fonarow cho biết.
Nhưng thử nghiệm này đã chứng minh không làm giảm thêm các sự kiện tim mạch với chiến lược này. "Một thử nghiệm trước, ACCORD, cho thấy không có lợi ích với việc bổ sung TriCor, làm giảm chất béo trung tính, để điều trị statin. Cùng với những thử nghiệm này thách thức rằng việc tăng HDL và hạ chất béo trung tính là có lợi", Fonarow cho biết. Kết quả nghiên cứu "khẳng định tác động tích cực của Niaspan trên HDL và chất béo trung tính lipid [mỡ máu] giá trị. Các nghiên cứu trước đây hỗ trợ HDL như một yếu tố nguy cơ độc lập cho bệnh tim mạch", Abbott nói trong một tuyên bố.
