WASHINGTON, DC, thứ ba, ngày 22 tháng 2 năm 2011 - Tất cả các loại thuốc chống loạn thần - bao gồm Abilify, Seroquel và Thorazine - phải chứa thông tin nhãn mới liên quan đến việc sử dụng trong thai kỳ. Đặc biệt, ghi nhãn mới sẽ giải quyết các rủi ro của các triệu chứng ngoại tháp (EPS) - có nghĩa là các chuyển động lặp đi lặp lại, không chủ ý - và hội chứng cai ở trẻ sơ sinh.
Các loại thuốc có trong cảnh báo được sử dụng để tâm thần phân liệt.
Khi người thân yêu của bạn bị tâm thần phân liệt
"FDA đã cập nhật phần mang thai của nhãn thuốc cho toàn bộ nhóm thuốc chống loạn thần để bao gồm thông tin nhất quán về nguy cơ tiềm ẩn cho EPS và / hoặc triệu chứng cai nghiện ở trẻ sơ sinh có mẹ được điều trị bằng các thuốc này trong ba tháng cuối của thai kỳ, "cơ quan này cho biết trong một thông báo cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe.
FDA đã xác định 69 tập EPS sơ sinh hoặc rút trong báo cáo sự kiện bất lợi được gửi đến cơ quan đến tháng 10 năm 2008.
Trong số các triệu chứng được liệt kê trong các báo cáo: kích động, tăng trương lực, hạ huyết áp, run, buồn ngủ, suy hô hấp và rối loạn ăn.
Tuy nhiên, nồng độ thuốc liên quan đến máu không được cung cấp trong báo cáo , cơ quan này cho biết, do đó, không thể xác định liệu các sự kiện có gây độc tính hay rút lui thuốc chống loạn thần hay không. ”
Khởi phát các triệu chứng dao động từ sơ sinh đến một tháng sau đó, và mức độ nghiêm trọng cũng thay đổi. FDA chỉ ra rằng một số trẻ hồi phục trong vòng vài giờ trong khi những người khác cần được chăm sóc tích cực và phải nhập viện lâu dài.
Hầu hết các trường hợp đều có liên quan đến các triệu chứng khác như thuốc hướng tâm thần và các vấn đề liên quan đến thai kỳ.
"Tuy nhiên, có một số trường hợp cho rằng EPS sơ sinh và rút tiền có thể xảy ra với thuốc chống loạn thần một mình", FDA cho biết.
Thông báo của cơ quan đã không chỉ ra loại thuốc chống loạn thần cụ thể nào
Trong mọi trường hợp, FDA yêu cầu các cảnh báo tiêu chuẩn hóa được thực hiện trên tất cả các loại thuốc chống loạn thần - 20 loại khác nhau được bán dưới 23 tên thương hiệu được bao gồm theo thứ tự. Những loại thuốc chống loạn thần đầu tiên được sử dụng trong thực hành hiện đại, chlorpromazine (Thorazine), cho các thuốc mới hơn như aripiprazole (Abilify) và quetiapine (Seroquel).
Tất cả các sản phẩm đều được chấp thuận để điều trị tâm thần phân liệt; một số cũng đã được xóa cho rối loạn lưỡng cực.
Tìm hiểu thêm tại Trung tâm Y tế Trẻ em của chúng tôi.
