Điện thoại reo. Đó là Patty Delaney từ FDA ở Washington, DC. Patty đang ở trong Văn phòng Ủy viên và làm giám đốc các dịch vụ liên lạc với công chúng về các vấn đề ung thư. Vì vậy, các blog gần đây của tôi về quy trình phê duyệt thuốc của FDA đối với thuốc ung thư là bình thường trong tòa án của cô.
Đó là một cuộc trò chuyện dài hơi và sống động.
Patty đã ở FDA năm 1994 và ở tầng trệt làm việc với những người ủng hộ bệnh nhân khi có một phản đối kịch liệt cho việc chấp thuận nhanh hơn các loại thuốc HIV / AIDS. Như bạn có thể nhớ lại, mọi người hành quân trên các đường phố để thúc đẩy nghiên cứu và phê duyệt thuốc.
Patty đã không nhìn thấy loại khẩn cấp công cộng và sự ủng hộ táo bạo đối với các loại thuốc ung thư, và nó làm cô khó chịu. Cô hiểu bệnh nhân ung thư mới được chẩn đoán có thể bị choáng ngợp với chẩn đoán và tính cấp thiết của xét nghiệm và điều trị, nhưng cô tự hỏi tại sao các nhóm bênh vực bệnh nhân lại không tham gia tích cực vào vai trò tích cực trong phát triển thuốc và vận động công cộng cho các loại thuốc “
Tôi nghĩ cô ấy có một điểm, và tôi muốn nghe thêm về điều đó và sẽ viết về nó ở đây sau.
Nhưng bây giờ, tôi muốn nhận được với thịt của cuộc thảo luận của chúng tôi. Bạn có thể nhớ lại rằng tôi đã viết về phiên điều trần của FDA về sự chấp thuận của loại thuốc mang tên Genasense. Patty nói với tôi rằng trong khi một số người có thể nghe về lá phiếu của Ủy ban Tư vấn Thuốc Ung thư (ODAC) chống lại việc đề xuất Genasense để phê chuẩn CLL, thì có những người khác trong cộng đồng ung thư đang tán dương những gì đã xảy ra. Cô ấy không thể nói cho tôi biết ai. Nhưng bà cho biết FDA đã nhận được các cuộc gọi từ những người dẫn đầu trong ung thư học, "Sự chấp thuận của Genasense sẽ thiết lập một tiền lệ xấu do hiệu quả hạn chế của thuốc và liên quan đến các tác dụng phụ." Trong khi cô ấy nói rằng FDA nghĩ ít hơn về tiền lệ và nhiều hơn nữa về giá trị của thuốc đang được xem xét, cô ấy rõ ràng muốn chỉ ra rằng tôi đang ở một bên của hàng rào, và có rất nhiều người khác (bên ngoài FDA) trên khác bên cạnh.
Cô cũng giải thích khó khăn trong việc đưa các bảng tư vấn lại với nhau. Rõ ràng, có rất nhiều bác sĩ đóng vai trò chuyên gia tư vấn cho các công ty dược hoặc các nhà điều tra nghiên cứu ma túy mà cô nói, làm cho khó có thể tìm được một nhóm chuyên gia lớn có thể chạy găng tay “xung đột lợi ích” và vượt qua. Tôi nói với Patty rằng có lẽ các luật nên được tự do hóa. Cô không thể bình luận.
Patty cảm thấy FDA thực hiện một công việc tuyệt vời khi tham khảo ý kiến của các chuyên gia phụ về ung thư để có thể đưa ra quyết định sáng suốt, thậm chí về các loại thuốc thích hợp. Trong trường hợp của Genasense, tôi sẽ được giải phóng mặt bằng để nghe về một số nguồn bí mật của FDA. Mối quan tâm duy nhất của tôi trong trường hợp này và những người khác là: Những người ra quyết định có được thông tin đầy đủ về tất cả các vấn đề tinh tế trong CLL không? Tôi sẽ cho bạn biết những gì tôi tìm ra.
Đây thực sự là một bài viết tạm thời. FDA đang đọc những gì chúng tôi nói ở đây, nhưng chắc chắn có một cái nhìn đối lập. Họ không phải là người xấu và họ làm việc theo các quy định chặt chẽ. Nếu chúng ta muốn bám víu, chúng ta cần nói to - trực tiếp với họ, thông qua các nhóm vận động chính sách của chúng tôi và thông qua các quan chức được bầu tại Washington, DC
Vì những nỗ lực kinh doanh của tôi, có một vài điều bạn nên biết. HealthTalk đã, trong quá khứ, đã sản xuất các chương trình về điều trị CLL được tài trợ bởi các khoản tài trợ không hạn chế từ Genta, nhà phát triển Genasense. Mặc dù không có chương trình hiện tại hoặc kế hoạch, bạn nên biết rằng khả năng của các chương trình trong tương lai tồn tại. Ngoài ra, tôi hiện đang điều hành một công ty có tên là Patient Power đã nhận được một khoản trợ cấp không giới hạn từ Genta để tạo thuận lợi cho việc đi lại của ba người (bản thân tôi, thành viên gia đình của bệnh nhân CLL và một bệnh nhân CLL khác). Cả hai ở HealthTalk và Power Patient, Genta đã không nhắc nhở hay không có bất kỳ sự kiểm soát hay ảnh hưởng nào đối với những gì chúng ta nói hay viết.
Bây giờ tôi khá khỏe mạnh vào những ngày này, tôi đoán loại biện hộ này là trên đĩa của tôi. Muốn được giúp đỡ?
-Andrew
Cập nhật:
Chúng tôi đang thực sự bắt đầu một cái gì đó ở đây. Mọi người từ khắp nơi trên thế giới (theo nghĩa đen) đã nắm bắt được tôi về chủ đề này. Hãy giữ cho nó đi và thực sự nhận được từ ra. Yêu cầu người khác đến đây và khuyến khích họ để lại nhận xét, những chú chó lớn đang theo dõi và đọc chúng! Đi đến digg.com và ở góc trên cùng bên phải của góc, bạn sẽ tìm thấy một tính năng tìm kiếm, gõ vào CLL và nó sẽ cho bạn thấy bài viết của tôi có tiêu đề "Liệu FDA có thiếu các chuyên gia phê duyệt thuốc không?" Chỉ cần nhấp vào nút đọc "digg it". Càng nhiều người bỏ phiếu cho blog thì càng có nhiều người đọc nó!
