NGÀY 16/7/2012 (HealthDay News) - Lần đầu tiên, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt việc sử dụng một viên thuốc để ngăn ngừa nhiễm HIV không bị nhiễm bệnh Những người có nguy cơ cao.
"FDA chấp thuận Truvada, uống hàng ngày để dự phòng trước phơi nhiễm, hoặc PReP, kết hợp với thực hành tình dục an toàn hơn, để giảm nguy cơ lây nhiễm HIV qua đường tình dục ở người lớn có nguy cơ "Tiến sĩ Debra Birnkrant, giám đốc phân chia các sản phẩm kháng virus tại Trung tâm nghiên cứu và đánh giá thuốc của FDA, cho biết trong một cuộc họp báo thứ hai.
" Đây là loại thuốc đầu tiên được chấp thuận cho PReP kết hợp với thực hành tình dục an toàn hơn giảm nguy cơ lây nhiễm HIV qua đường tình dục. "
Thực hành giới tính an toàn hơn được khuyến cáo Birnkrant nhấn mạnh, thêm rằng các nghiên cứu đã chỉ ra rằng việc sử dụng bao cao su tăng lên ở những người đang sử dụng HIV / AIDS. Truvada trong khi tỷ lệ các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác (STDs) vẫn ổn định hoặc giảm.
Birnkrant nói thêm rằng cô dự đoán rằng Truvada, cùng với những thông điệp tình dục an toàn hơn sẽ giúp đạt được mục tiêu Chiến lược Quốc gia về HIV / AIDS của chính phủ liên bang giảm số lượng các ca nhiễm mới tại Hoa Kỳ lên 25% vào năm 2015.
Quyết định được đưa ra sau hai tháng cho đến ngày sau khi một hội đồng tư vấn của FDA bình chọn cho Truvada để sử dụng cho những người khỏe mạnh và nguy cơ, bao gồm cả gay và những người đàn ông lưỡng tính và các cặp vợ chồng khác giới với một người nhiễm HIV.
Nó cũng xuất hiện trước Hội nghị Quốc tế về AIDS hai năm một lần, dự kiến sẽ bắt đầu vào Chủ Nhật tại Washington, DC
Truvada có sẵn từ năm 2004 để điều trị cho những người đã nhiễm HIV.
Tuy nhiên, một số chuyên gia tin rằng có những hạn chế tiềm ẩn trong việc sử dụng thuốc như một cách để ngăn ngừa nhiễm HIV. Truvada - kết hợp hai loại thuốc chống HIV, tenofovir (Viread) và emtricitabine (Emtriva) - rất đắt tiền và có thể gây ra tác dụng phụ. Và mặc dù các bác sĩ đã có thể kê toa cho những người cố gắng tránh nhiễm HIV, một số nhà phê bình cho rằng còn quá sớm để chính thức cho phép nó được quảng bá cho việc sử dụng đó.
Mặt khác, những người hỗ trợ tiếp thị thuốc như một phòng ngừa đại lý nói rằng nó có thể giúp những người có nguy cơ cao tránh bệnh, đặc biệt là nếu họ không sử dụng bao cao su hoặc nếu họ muốn thêm một lớp bảo vệ.
"Tôi không thấy nó như thuốc chữa bách bệnh, nhưng đó là một lựa chọn, và điều đó quan trọng, "Tiến sĩ Kenneth Mayer, một chuyên gia về AIDS và giám đốc nghiên cứu y khoa của Viện Fenway tại Fenway Health ở Boston, cho biết vào tháng 5 khi hội đồng cố vấn ủng hộ ý tưởng này. "Một số người sẽ không sử dụng bao cao su, nhưng sẽ nói, 'Nếu bạn cho tôi một lựa chọn khác, tôi sẽ sử dụng nó.'"
Truvada hoạt động để chống lại HIV tái tạo trong các tế bào của cơ thể. Mayer giải thích rằng ở một người chưa bị nhiễm nhưng bị phơi nhiễm với HIV, thuốc có thể ngăn chặn virus tái tạo ngay cả khi nó đã xâm nhập vào các tế bào. Kết quả là, "virus không thể bắt đầu biến cơ thể của người mới tiếp xúc thành 'nhà máy' để tạo ra nhiều hạt HIV hơn."
Một nghiên cứu được công bố năm 2010 trên
Tạp chí Y học New England phát hiện ra rằng Truvada đã giảm nguy cơ lây nhiễm HIV gần 44% ở những người có nguy cơ nhiễm virus cao nhất, cụ thể là những người đồng tính nam và lưỡng tính có quan hệ tình dục. Việc giảm nguy cơ tăng lên gần 73% trong số những người tham gia nghiên cứu đã uống thuốc 90% thời gian, các nhà nghiên cứu cho biết thêm. David Paltiel, một giáo sư tại Đại học Y Y Đại học Yale, cho biết nghiên cứu của ông đã chỉ ra rằng việc sử dụng phương pháp điều trị bằng thuốc phòng ngừa nên giảm nguy cơ nhiễm trùng nói chung. Tuy nhiên, ông nói, không rõ liệu "mọi người sẽ có nhiều cơ hội hơn vì họ cảm thấy được bảo vệ bởi" bao cao su hóa học ". Mayer, người đã tiến hành nghiên cứu về thuốc, nói rằng việc cho phép tiếp thị có thể sẽ dẫn đến sự gia tăng trong việc sử dụng nó để phòng ngừa. Nhưng, "đây không phải là một cách tiếp cận một lần, cuối cùng của vấn đề như một shot penicillin để điều trị nhiễm trùng như giang mai," ông nói. "Ngoài ra, nó liên quan đến một người nào đó cảm thấy rằng họ có nguy cơ, hoặc một nhà cung cấp đủ thoải mái để hỏi về nguy cơ của một người. Chúng tôi biết rằng rất nhiều nhà cung cấp dịch vụ y tế không muốn nói chuyện với bệnh nhân của họ về tình dục."
Truvada, được sản xuất bởi Gilead Sciences, cũng có thể gây ra một danh sách dài các tác dụng phụ, bao gồm các vấn đề về tiêu hóa, xương và thận. Trong một tuyên bố của FDA phát hành hôm thứ hai, cơ quan này nói rằng "trong khi các hiệu ứng quan sát trong các thử nghiệm lâm sàng nhẹ và có thể đảo ngược với việc ngừng thuốc, những người có tiền sử bệnh về xương hoặc thận cần được theo dõi thường xuyên để đảm bảo sức khỏe tiếp tục." FDA chấp thuận kế hoạch REMS (Đánh giá rủi ro và giảm thiểu rủi ro), bao gồm kiểm tra thường xuyên, giáo dục chăm sóc sức khỏe, các biện pháp giảm thiểu rủi ro, đào tạo tự nguyện và giáo dục cho người kê đơn tiềm năng và hướng dẫn thuốc và tài liệu an toàn. Những người dùng Truvada cũng nên được xét nghiệm viêm gan B, cơ quan này nói, "bởi vì tình trạng nhiễm viêm gan B trầm trọng hơn đã được báo cáo ở những người có cả HIV-1 và viêm gan B khi điều trị bằng Truvada đã dừng lại."
Thuốc cũng tốn kém, với giá ở Hoa Kỳ được gắn thẻ ở mức khoảng 26 đô la một ngày hoặc 10.000 đô la một năm. Tuy nhiên, một nghiên cứu được phát hành trong năm nay cho thấy thuốc sẽ có hiệu quả về mặt chi phí nếu được sử dụng rộng rãi bởi những người đồng tính nam và lưỡng tính có nguy cơ cao bị nhiễm bệnh.
