Mục lục:
Nổi tiếng với việc tạo ra các dòng cau mày biến mất, Botox, hoặc độc tố Botulinum A, có thể có khả năng điều trị các mảng vẩy nến. Kết quả từ một nghiên cứu chuột trên bệnh vẩy nến của các nhà nghiên cứu trường Đại học Case Western Reserve, được công bố trên Tạp chí điều tra da liễu vào tháng 7 năm 2012, đã tìm thấy sự cải thiện đáng kể trong tình trạng viêm và vảy nến sau khi tiêm một lần. Bây giờ cuộc đua là để tìm hiểu xem đàn ông và phụ nữ - không chỉ chuột - có thể hưởng lợi từ Botox cho bệnh vẩy nến.
Botox hoạt động như thế nào?
Khi được sử dụng như một điều trị thẩm mỹ để loại bỏ nếp nhăn, Botox hoạt động bằng cách ngăn chặn hóa chất các tín hiệu giữa các dây thần kinh và cơ bắp, Christopher G. Nelson Jr., MD, một bác sĩ da liễu ở St. Petersburg, đã giải thích. "Gần đây nó đã được phát hiện ra rằng Botox cũng ức chế việc phát hành các hóa chất khác từ dây thần kinh, đó là quan trọng trong kích thích viêm trong bệnh vẩy nến."
Theo nghiên cứu Case Western Reserve, không chỉ có cải thiện viêm và doanh thu của các tế bào da kết hợp với bệnh vẩy nến sau khi tiêm Botox, nhưng cũng có sự giảm số lượng tế bào T CD4 thâm nhập và tế bào đuôi gai CD11c, các tế bào bạch cầu nhỏ thực hiện các đáp ứng cho hệ miễn dịch và thường được nhìn thấy với số lượng lớn trong thời gian đầu giai đoạn của tổn thương bệnh vẩy nến, khi mảng bám hình thành. Bằng cách ngăn chặn những tín hiệu này, Botox có thể làm giảm các tế bào viêm trong bệnh vẩy nến và cải thiện sự xuất hiện vi mô của bệnh vẩy nến, Tiến sĩ Nelson nói.
Bước tiếp theo trong Botox Tiêm cho bệnh vẩy nến
Các nhà nghiên cứu hy vọng rằng phương pháp điều trị Botox cho bệnh vẩy nến sẽ được sự chấp thuận từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) trong tương lai không xa, Nelson nói. Mặc dù các nghiên cứu về con người để đánh giá hiệu quả của việc điều trị đang được tiến hành, ông lưu ý rằng "không may, những nghiên cứu này đang ở giai đoạn đầu của họ, và nhiều công việc cần thiết để xác định vai trò có thể của Botox đối với bệnh vẩy nến."
nghiên cứu đang được tiến hành tại Đại học Minnesota là một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1. Trước khi FDA chấp thuận sẽ có thể, các giai đoạn này phải được hoàn thành:
- Giai đoạn 1: 20 đến 80 người tham gia khỏe mạnh. Trong giai đoạn này, các nhà nghiên cứu sẽ xác định liều lượng chính xác, lưu ý cách Botox được chuyển hóa trong cơ thể và bài tiết, và xác định các tác dụng phụ.
- Giai đoạn 2: 100 đến 300 người tham gia với bệnh vẩy nến. Tại thời điểm này, các nhà nghiên cứu sẽ thu thập thêm dữ liệu an toàn và chứng minh bằng chứng về hiệu quả của thuốc. Nếu giai đoạn này cho thấy kết quả thành công, với mức độ rủi ro được coi là chấp nhận được, thuốc sẽ chuyển sang Giai đoạn 3.
- Giai đoạn 3: 1.000 đến 3.000 người tham gia bị bệnh vẩy nến. Một nhóm lớn hơn những người tham gia được thử nghiệm trong một khoảng thời gian dài hơn thường cho thấy các phản ứng phụ ít gặp hơn có thể không xuất hiện trong các thử nghiệm giai đoạn 2. Trong giai đoạn này, các tác dụng phụ được theo dõi, và trong một số trường hợp, hiệu suất của sản phẩm được so sánh với điều trị chuẩn hiện có.
- Giai đoạn 4: Giai đoạn cuối cùng này thỉnh thoảng được tiến hành sau khi thuốc đã được chấp thuận và đang bật thị trường. Trong giai đoạn 4, các nhà nghiên cứu tiếp tục nghiên cứu các tác dụng lâu dài của việc điều trị. Họ cũng có thể kiểm tra sản phẩm cho những người dân cụ thể, chẳng hạn như trẻ em hoặc người già.
Sau khi tất cả các thử nghiệm được hoàn thành và sẵn sàng trình bày, FDA bắt đầu xem xét lại. Đạo luật lệ phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA), được ban hành vào năm 1992, đã thiết lập một hệ thống hai tầng cho quy trình phê duyệt thuốc của FDA. Việc xem xét tiêu chuẩn áp dụng cho các sản phẩm cung cấp cải thiện nhỏ so với các phương pháp điều trị hiện có trên thị trường. Sửa đổi năm 2002 đối với hành động đã đặt ra mục tiêu 10 tháng để hoàn thành loại đánh giá này. Việc xem xét ưu tiên được dành riêng cho các loại thuốc có những tiến bộ lớn trong điều trị hoặc cung cấp điều trị mà trước đây chưa từng có. Hoàn thành mục tiêu cho các đánh giá ưu tiên là sáu tháng sau khi thử nghiệm ở người.
Bảo hiểm điều trị
Sau khi được FDA chấp thuận, có thể vẫn có sự chậm trễ trước khi nhà cung cấp bảo hiểm của bạn bao trả các biện pháp điều trị Botox cho bệnh vẩy nến. Các nhà cung cấp bảo hiểm cá nhân được phép xác định xem họ có chi trả bất kỳ phần nào của chi phí thuốc hay không. Khi thuốc đã được FDA chấp thuận, nếu hãng bảo hiểm của bạn từ chối cung cấp bảo hiểm, bạn có thể gửi thư cho công ty giải thích nhu cầu của bạn về thuốc và yêu cầu xem xét lại.
