Mục lục:
Thứ Sáu, 29 tháng 3 năm 2013 - Thỉnh thoảng trước Chủ nhật, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) dự kiến sẽ quyết định liệu có nên chấp thuận đầu tiên của một loại thuốc trị tiểu đường loại 2 mới hay không
Nhưng những lo ngại về nguy cơ tim có thể khiến cơ quan này làm thất vọng bệnh nhân và bác sĩ hy vọng một công cụ mới chống lại bệnh dịch tiểu đường đang diễn ra.
Loại thuốc cụ thể đang xem xét, canagliflozin, thuộc nhóm mới thuốc làm giảm lượng đường trong máu bằng cách tăng lượng đường, hoặc đường, mà thận loại bỏ trong nước tiểu. Thuốc này sẽ cung cấp cho những người bị tiểu đường lựa chọn điều trị mới quan trọng đầu tiên kể từ năm 2006.
Ủy ban cố vấn của FDA đề nghị phê duyệt canagliflozin vào đầu năm nay, nhưng viện dẫn sự cần thiết phải nghiên cứu lâu dài hơn để đánh giá nguy cơ tim mạch và các nguy cơ sức khỏe khác. FDA thường theo hướng dẫn của các bảng tư vấn của nó, nhưng không bắt buộc phải làm như vậy.
Canagliflozin, một viên thuốc một lần mỗi ngày mà Johnson & Johnson lên kế hoạch tung ra thị trường như Invokana, được thiết kế để sử dụng ở người lớn kết hợp với chế độ ăn uống
"Đưa canagliflozin ra thị trường, nếu chúng ta đủ may mắn được chấp thuận, sẽ cung cấp cho bệnh nhân và bác sĩ một lựa chọn khác - một lựa chọn rất khác so với các tùy chọn mà họ có để giảm máu đường, ”Kirk Ways, MD, Tiến sĩ, Trưởng ban Phát triển Tim mạch & Chuyển hóa tại Janssen Research & Development, một công ty con của Johnson & Johnson, cho biết. "Bằng cách cung cấp một lựa chọn khác cho bệnh nhân, chúng tôi cung cấp cho họ một cơ hội khác để có được lượng đường trong máu của họ trong phạm vi được đề nghị."
Đạt được kiểm soát lượng đường trong máu tốt có thể giúp những người mắc bệnh tiểu đường giảm nguy cơ biến chứng vi mạch, bao gồm mất thị lực, dây thần kinh
Một loại thuốc khác cùng loại, dapagliflozin (Forxiga), do Bristol-Meyers Squibb và AstraZeneca sản xuất, đã được phê duyệt để sử dụng ở châu Âu năm ngoái. Tuy nhiên, FDA đã từ chối loại thuốc này vào tháng 1 năm 2012 vì các vấn đề về an toàn, bao gồm nguy cơ ung thư vú và bàng quang có thể tăng lên, những lo ngại chưa được phát hiện với canagliflozin.
Cân bằng lợi ích và rủi ro của thuốc
Trong các thử nghiệm lâm sàng, liều cao nhất của canagliflozin được chứng minh là có hiệu quả hơn trong việc cải thiện kiểm soát lượng đường trong máu hơn hai phương pháp điều trị tiểu đường loại 2 thông thường, bao gồm Januvia, một loại thuốc trị tiểu đường tương đối mới, bán chạy nhất. Canagliflozin cũng liên quan đến giảm cân vừa phải và giảm nhẹ huyết áp. Trung bình, những người tham gia nghiên cứu bị mất 4 đến 5 cân Anh và duy trì sự mất mát đó miễn là họ ở lại trên thuốc, theo Tiến sĩ Ways.
Quan trọng hơn, canagliflozin cũng có nguy cơ thấp hạ đường huyết - hoặc lượng đường trong máu thấp - vì SLGT2 các chất ức chế hoạt động thông qua một cơ chế không ảnh hưởng đến bài tiết insulin. “Đây là những điểm làm cho thuốc này trở thành một lựa chọn hấp dẫn”, Ned Kennedy, MD, Chủ tịch Bệnh Tiểu đường, Nội tiết và Trao đổi chất tại Cleveland Clinic cho biết.
Nhưng không phải tất cả những phát hiện từ các thử nghiệm lâm sàng đều thuận lợi. Kết quả làm tăng các lá cờ đỏ trên những nguy cơ tim có thể, bao gồm một tỷ lệ đột quỵ tăng đột biến tiềm tàng ở những người dùng thuốc. Một nghiên cứu lớn đang được tiến hành để đánh giá an toàn tim mạch của thuốc, dự kiến sẽ hoàn thành vào năm 2017, sẽ được sử dụng để theo dõi thị trường thuốc sau khi được chấp thuận.
“Tên của trò chơi trong bệnh tiểu đường đang ngăn ngừa bệnh tim mạch và biến chứng vi mạch, "Bác sĩ Kennedy nói." Đó là điều quan trọng nhất - thay vì chỉ đơn giản là nhìn vào số lượng glucose. Hoàn toàn đúng là phải tập trung vào tiềm năng cho bất kỳ phương pháp điều trị nào ảnh hưởng đến nguy cơ tim mạch. ”
Kennedy cũng lưu ý các tác dụng phụ được báo cáo có thể gây khó chịu cho những người dùng thuốc. "Thuốc đã được chứng minh là làm tăng lượng nước tiểu mà con người sản xuất và gây ra sự gia tăng khiêm tốn trong nhiễm trùng đường tiết niệu và sinh dục", ông nói. Những thử nghiệm trong giai đoạn III cũng cho thấy rằng canagliflozin có thể không hiệu quả trong việc làm giảm lượng đường trong máu ở những người có chức năng thận suy giảm và có thể mang những rủi ro độc nhất trong quần thể này.
Nếu thuốc là đã được phê duyệt, đại diện cho Janssen cho biết họ muốn làm cho thuốc có sẵn để kê đơn càng sớm càng tốt. Kennedy không thể cung cấp thông tin về chi phí trước quyết định của FDA.
"Tôi nghĩ rằng luôn có những lựa chọn điều trị khác có sẵn", Kennedy nói, nhưng lưu ý rằng ông không thấy thuốc thay đổi trò chơi để điều trị bệnh tiểu đường loại 2. "Tôi không nghĩ rằng những gì họ mang lại là hoàn toàn độc đáo hoặc mới mà nó sẽ có một sự cất cánh nhanh chóng như một số loại thuốc khác đã có."
