SILVER SPRING, Md. - TUESDAY, ngày 5 tháng 3 năm 2013 (MedPage Today) - Ủy ban cố vấn chung của FDA đã bỏ phiếu 9-12 hôm thứ Ba chống lại việc tiếp tục sản phẩm cá hồi calcitonin để ngăn ngừa gãy xương do loãng xương.
Calcitonin cá hồi, trong khi có lợi cho một số ít bệnh nhân, đã cho thấy hiệu quả hạn chế nói chung trong điều trị loãng xương của phụ nữ 5 năm sau mãn kinh, các thành viên của ủy ban tư vấn FDA về thuốc sức khỏe sinh sản và an toàn thuốc và
Kết hợp hiệu quả hạn chế với tăng nguy cơ ung thư mà FDA đã phát hiện sau hơn 2 thập kỷ sử dụng, và hai yếu tố dẫn đến đa số thành viên trong cuộc họp chung để bỏ phiếu aga institon sử dụng rộng rãi của nó.
Calcitonin có nguồn gốc từ cá hồi đầu tiên được chấp thuận để điều trị loãng xương vào cuối năm 1984. Trong khi xịt mũi là công thức phổ biến nhất có sẵn, có một số khác trong phát triển, cơ quan cho biết. rằng hồ sơ an toàn của thuốc vẫn tương đối ổn định kể từ lần phê duyệt đầu tiên - cho đến gần đây, khi tăng nguy cơ ung thư được phát hiện trong các thử nghiệm cho một công thức uống mới.
Calcitonin là một hormone tự nhiên có liên quan đến quá trình xây dựng xương. Calcitonin có nguồn gốc từ cá hồi đã trở thành một loại thuốc của con người vì nó mạnh hơn và có thời gian bán hủy dài hơn.
"Khả năng nguy cơ ung thư bằng liệu pháp cá hồi calcitonin không thể bỏ qua", FDA nói với các thành viên ủy ban. của cuộc họp.
Sau khi phát hiện nguy cơ ung thư, FDA xem xét hơn 20 thử nghiệm lâm sàng liên quan đến các sản phẩm sử dụng đường uống và mũi và tìm thấy một nguy cơ ung thư nhẹ nhưng phù hợp - bao gồm khối u ác tính - trong nhóm nghiên cứu cá hồi calcitonin.
Nguy cơ ung thư tiềm ẩn đã thu hút sự chú ý của FDA khi nó kết hợp với sự thiếu hiệu quả. FDA cho biết thuốc đã không chứng minh được sự giảm nguy cơ giảm gãy xương. Ví dụ, một thử nghiệm 5 năm, mù đôi, kiểm soát giả dược tìm thấy calcitonin cá hồi làm giảm nguy cơ gãy xương chỉ trong một trong năm nhóm điều trị trong nghiên cứu.
Vì vậy, khi nguy cơ ung thư cao được xem xét, FDA muốn tìm kiếm ý kiến của hai ủy ban tư vấn về việc sử dụng tổng thể của thuốc và không chỉ cho công thức mới, mà ứng dụng vẫn đang chờ giải quyết.
Rất nhiều trong số 12 tham luận viên đã bỏ phiếu chống lại việc tiếp tục sử dụng thuốc thừa nhận nó có một nơi nhỏ để sử dụng hạn chế ở một số bệnh nhân không thể dung nạp các loại thuốc loãng xương khác.
"Tôi thấy có vai trò của calcitonin trong thực hành lâm sàng của tôi", Mary Ruppe, MD, giám đốc chương trình nghiên cứu nội tiết của Bệnh viện Methodist ở Houston, nói sau cô ấy Không bỏ phiếu. "Tuy nhiên, nó là một dân số rất thích hợp."
Chín thành viên ủy ban bỏ phiếu ủng hộ việc sử dụng thêm, gọi tín hiệu ung thư "yếu".
"Có những quần thể mà loại thuốc này là một lợi ích", Richard nói Bockman, MD, PhD, người đứng đầu dịch vụ nội tiết tại Bệnh viện Phẫu thuật đặc biệt ở thành phố New York. Bockman và những người khác nói rằng các tín hiệu ung thư có thể được giải quyết thông qua một cảnh báo quan trọng trong ghi nhãn của thuốc.
FDA thừa nhận rất khó để phân biệt kết luận về nguy cơ ung thư từ các thử nghiệm. Số lượng bệnh nhân có nguy cơ ung thư thấp và dữ liệu không cho phép phân tích phân nhóm.
Tuy nhiên, các nhà quản lý khác đã hành động. Ủy ban dược phẩm châu Âu của Ủy ban cho các sản phẩm thuốc cho con người sử dụng đề nghị trong tháng bảy rằng calcitonin chứa thuốc chỉ nên được sử dụng để điều trị ngắn hạn. Y tế Canada đã ban hành một tuyên bố cảnh báo về tăng nguy cơ ung thư với việc sử dụng lâu dài.
Clifford Rosen, MD, thuộc Viện nghiên cứu Trung tâm Y tế Maine ở Scarborough, lưu ý rằng thuốc uống calcitonin được sử dụng chủ yếu để điều trị ngắn hạn, và dữ liệu lâm sàng cho thấy lợi ích trong việc giảm gãy xương trong năm đầu tiên sử dụng. nói rằng ủng hộ việc tiếp tục sử dụng thuốc tại cuộc họp hôm thứ Ba cho biết không có lý do sinh học hoặc cơ chế hoạt động đã biết để tăng nguy cơ ung thư.
Bảng điều khiển thứ ba cũng bình chọn 20-1 rằng bất kỳ sản phẩm cá hồi calcitonin nào đang phát triển cần bao gồm hiệu quả gãy xương Dữ liệu hỗ trợ phê duyệt điều trị loãng xương
Cá hồi Calcitonin chiếm khoảng 4,5% tổng số thuốc trị loãng xương được quy định trong năm 2011, hoặc khoảng 1,7 triệu bao. Tuy nhiên, việc sử dụng nó đã giảm hơn một nửa trong thập kỷ qua, FDA cho biết.
FDA không có thời gian chính thức để đưa ra quyết định. Cơ quan này không nhất thiết phải tuân theo ý kiến của các ủy ban cố vấn của nó nhưng thường thì.
Nguồn: FDA Panel nói 'Không' với thuốc loãng xương
