TUESDAY, ngày 12 tháng 3 năm 2013 (MedPage Today) - Bệnh nhân có yếu tố nguy cơ nhất định có thể bị rối loạn nhịp tim đe dọa tính mạng khi dùng azithromycin (Zithromax, Zmax), FDA cho biết.
Hiện tại kéo dài QT, nhịp tim chậm, và nồng độ magiê hoặc kali trong máu thấp là một trong những yếu tố nguy cơ liên quan đến mối đe dọa, theo thông tin về an toàn thuốc của FDA được đăng trên trang web của cơ quan.
Ở những bệnh nhân như vậy, thuốc có thể làm trầm trọng thêm QT kéo dài và dẫn đến torsades de pointes, một dạng có thể gây tử vong của chứng rối loạn nhịp tim.
Cảnh báo kết quả từ việc xem xét dữ liệu bắt đầu năm ngoái sau khi các nhà nghiên cứu báo cáo nguy cơ tử vong tim mạch cao hơn ở bệnh nhân dùng azithromycin v ersus amoxicillin hoặc không có kháng sinh. Sau khi công bố nghiên cứu đó trên Tạp chí Y học New England vào tháng 5 năm ngoái, FDA hứa sẽ điều tra những phát hiện này.
Trong thông báo thứ ba, FDA cho biết họ đang tăng cường các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa phần nhãn của thuốc để làm nổi bật nguy cơ kéo dài QT và torsades de pointes.
Nó chỉ ra rằng mặc dù nghiên cứu NEJM có những hạn chế, chẳng hạn như dựa vào giấy chứng tử để xác định nguyên nhân tim mạch tử vong Trong nghiên cứu này, nguy cơ tử vong tim mạch là 1 trong 4,100 ở những bệnh nhân có nguy cơ cao và thời gian tăng nguy cơ tương ứng với Thời gian tiếp xúc với azithromycin
FDA khuyên các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên cân nhắc nguy cơ tử vong tim với azithromycin khi xem xét các lựa chọn điều trị cho những bệnh nhân có nguy cơ mắc các biến cố tim mạch. "
d rằng một số kháng sinh thay thế trong nhóm macrolide (bao gồm azithromycin) cũng như fluoroquinolones "cũng có khả năng kéo dài QT hoặc tác dụng phụ đáng kể khác cần được xem xét khi lựa chọn một loại thuốc kháng khuẩn."
FDA cảnh báo loạn nhịp tim với Azithromycin
