Thứ năm, ngày 27 tháng 1 năm 2011 - GAITHERSBURG, Md. - Ban tư vấn quản lý thực phẩm và dược phẩm bỏ phiếu 7-3, với một Thành viên abstaining, khuyên bạn nên mở rộng sử dụng hệ thống stent RX Acculink của Abbott Laboratories 'Ac
. Thiết bị, một ống dẻo được đưa vào động mạch ở cổ cung cấp máu cho não, hiện đang được FDA chấp thuận để sử dụng ở bệnh nhân những người quá ốm để trải qua phẫu thuật để mở rộng động mạch cảnh hẹp, đó là các động mạch nằm ở hai bên cổ, mang máu đến não.
Những lợi ích của việc mở rộng chỉ thị cho hệ thống stent Acculink - đã có trên thị trường từ năm 2004 - vượt qua những rủi ro, tôi
Stent động mạch cảnh đã được phát triển như là một thay thế cho một thủ tục phẫu thuật được gọi là endarterectomy, đã được chứng minh là rất hiệu quả trong việc mở cửa động mạch và do đó ngăn ngừa đột quỵ. Nhưng nhiều bệnh nhân có nguy cơ đột quỵ cao không đủ mạnh để chịu được sự khắc nghiệt của phẫu thuật.
Theo các bệnh nhân ghi nhãn hiện tại phải có đường kính tàu từ 4,0 đến 9,0 mm ở điểm hẹp nhất.
Ngoài ra, chúng phải có triệu chứng thần kinh như đột quỵ nhỏ hoặc các vấn đề về thị lực và ít nhất 50% thu hẹp động mạch cảnh thông thường hoặc nội bộ bằng siêu âm hoặc chụp mạch, hoặc nếu không có triệu chứng thần kinh thì phải thu hẹp ít nhất 80% động mạch cảnh bằng siêu âm hoặc chụp mạch.
Việc thu hẹp các động mạch là do mảng bám tích tụ, chất sáp, chất giàu cholesterol và bởi sự cứng lại của thành mạch máu theo tuổi.
Nếu FDA chấp thuận chỉ thị mới, 80% yêu cầu thu hẹp sẽ được giảm xuống 70%.
Trong các tài liệu tóm tắt được đăng trước cuộc họp hôm thứ Tư, các nhà tổng quan FDA đã kiểm tra dữ liệu từ công ty Carotid Revascularization Endarterectomy Versus Ste của công ty Thử nghiệm nting (CREST), tìm thấy nong mạch và stoting động mạch cảnh dường như là an toàn, hiệu quả và bền như endarterectomy để điều trị bệnh nhân có triệu chứng hẹp động mạch cảnh có triệu chứng và không triệu chứng.
Điểm cuối chính của thử nghiệm CREST là hỗn hợp của bất kỳ cơn đột quỵ, đau tim hoặc tử vong nào trong vòng 30 ngày hoặc đột quỵ bắt nguồn từ động mạch không bị ảnh hưởng khi theo dõi. Bệnh nhân được theo dõi đến bốn năm. Tỷ lệ đột quỵ, nhồi máu cơ tim, hoặc tử vong trong vòng 30 ngày đầu tiên là 7,2% ở những bệnh nhân ngẫu nhiên để stenting và 6,8% ở những người trong cánh tay endarterectomy.
Sau trung bình khoảng hai năm rưỡi theo dõi , nhóm stent nói chung cũng đã làm cũng như các bệnh nhân phẫu thuật, nhưng đã có tỷ lệ đột quỵ cao hơn một chút trong 30 ngày sau thủ thuật.
Thành viên bỏ phiếu 6-4, với một sự kiêng cử, rằng hệ thống này là an toàn cho bệnh nhân
Trong các tài liệu tóm tắt, các nhà phê bình của FDA cảnh báo rằng sự an toàn của thiết bị phụ thuộc rất nhiều vào kỹ năng của bác sĩ cấy ghép nó.
Các tham luận viên cho biết họ muốn các bác sĩ phải trải qua đào tạo toàn diện trước khi thực hiện bất kỳ cấy ghép nào.
FDA không bắt buộc phải làm theo lời khuyên của các ủy ban tư vấn của mình, nhưng nó thường làm.
Tìm hiểu thêm trong Trung tâm sức khỏe tim mạch hàng ngày.
