Thử nghiệm lâm sàng bệnh vẩy nến: Ưu điểm và nhược điểm | Trung tâm bệnh vẩy nến | EverydayHealth.com

Trước khi bạn đăng ký tham gia thử nghiệm lâm sàng bệnh vẩy nến, bạn sẽ muốn xem xét những ưu điểm tiềm năng và cons.iStock.com

Cho dù đó là bệnh vẩy nến hoặc tình trạng sức khỏe khác, thuốc trước tiên phải được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) phê chuẩn. Để đạt được sự chấp thuận của FDA, thuốc phải được kiểm tra và chứng minh là an toàn và hiệu quả, và bao gồm đưa nó cho những người thực sự trong những thử nghiệm lâm sàng.

Thử nghiệm lâm sàng có thể mang đến cho bạn cơ hội điều trị bệnh vẩy nến có sẵn cho công chúng - một lựa chọn mà bạn có thể muốn xem xét, đặc biệt là nếu kế hoạch hiện tại của bạn không hoạt động tốt như bạn muốn.

Megan Hutchinson của Mansfield, Texas, đã bị bệnh vẩy nến từ năm 8 tuổi và vảy nến bệnh viêm khớp kể từ khi cô 16 tuổi. Khi cô không thể tìm thấy bất cứ thứ gì có thể giúp cô, cô đã chuyển sang thử nghiệm lâm sàng.

“Nó mang đến cho bạn một lựa chọn khi bạn thử mọi thứ khác”, Hutchinson nói. Thử nghiệm lâm sàng

Tất cả các thử nghiệm lâm sàng được chia thành bốn giai đoạn:

Giai đoạn I

Đây là bước đầu tiên trong việc thử nghiệm một loại thuốc mới hoặc điều trị cho mọi người. "Đây là những nghiên cứu nhỏ - thường ít hơn 50 người trên toàn thế giới - nơi mà tất cả mọi người ban đầu được cho liều rất nhỏ của một loại thuốc," Andy Blauvelt, MD, bác sĩ da liễu và chủ tịch của Trung tâm nghiên cứu y tế Oregon tại Portland nói. Mục đích của họ là thiết lập cách tốt nhất để điều trị và xác định xem liệu nó có an toàn ở người hay không. Các thử nghiệm giai đoạn I thường kéo dài vài tuần đến vài tháng. Giai đoạn II

Để tiếp tục xem xét sự an toàn và hiệu quả của một loại thuốc mới hoặc điều trị bệnh vẩy nến, một số lượng lớn người được thử nghiệm từ ba đến sáu tháng trong một nghiên cứu pha II. Điều này thường bao gồm từ 100 đến 200 người tham gia trên toàn thế giới, theo tiến sĩ Blauvelt. Các thử nghiệm pha II thường được tiến hành theo cách "bị mù" và "ngẫu nhiên". "Ngẫu nhiên" có nghĩa là một số người tham gia được đưa ra một giả dược (họ không nhận được thuốc), và một số được cho thuốc đang được thử nghiệm. Giai đoạn III

Một loại thuốc cho thấy sự chuyển sang hứa hẹn đối với các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III, bao gồm hàng nghìn người trên toàn thế giới và có thể kéo dài từ ba đến năm năm. “Đây là những nghiên cứu mà mọi người phấn khích,” Blauvelt nói, bởi vì thuốc đang được thử nghiệm có thể là sản phẩm “mới nhất và lớn nhất” tiếp theo để điều trị bệnh. Thuốc thử nghiệm đôi khi được so sánh với các thuốc “tiêu chuẩn vàng” đáng tin cậy để xem thuốc nào hoạt động tốt hơn. Giai đoạn IV

Sau khi thuốc đã được FDA chấp thuận, xét nghiệm giai đoạn IV có thể khám phá các phác đồ dùng thuốc khác nhau. hoặc chạy thử nghiệm trực tiếp với các thuốc đối thủ. Blauvelt nói rằng một số loại thuốc mới và phương pháp điều trị bệnh vẩy nến hiện đang được phát triển. "Số lượng các lựa chọn điều trị được FDA chấp thuận cho bệnh vẩy nến sẽ tiếp tục tăng trưởng đều đặn trong vài năm tới", ông nói.

Thử nghiệm lâm sàng bệnh vẩy nến: Lợi ích và rủi ro

Trước khi bạn đăng ký vào một thử nghiệm lâm sàng bệnh vẩy nến, bạn ' sẽ muốn xem xét những ưu và khuyết điểm tiềm năng.

Dưới đây là những lợi ích của việc tham gia nghiên cứu bệnh vẩy nến:

Bạn có quyền truy cập vào điều trị bệnh vẩy nến mới và có khả năng hiệu quả.

Nếu bạn tình nguyện cho các thử nghiệm giai đoạn II và giai đoạn III, bạn có thể được tiếp cận với các loại thuốc hứa hẹn lâu trước khi chúng được chấp thuận cho công chúng. "Một trong những lý do chính chúng tôi thấy rằng những người tham gia thử nghiệm lâm sàng là họ có bệnh vẩy nến nặng mà không đáp ứng với bất kỳ loại thuốc nào trên thị trường và họ cần điều trị", Blauvelt nói. "Vì vậy, họ đang làm việc đó để được đối xử khi họ không còn lựa chọn nào khác." Việc điều trị có thể có tác dụng tốt cho bạn: Hutchinson mô tả thử nghiệm mới nhất của cô, bắt đầu vào đầu năm 2012 và là một trong số nhiều cô đã tham gia trong 10 năm qua, vì không có gì kỳ diệu. "Tôi là bệnh nhân đầu tiên để trở nên 100% rõ ràng," cô nói hào hứng.

Việc điều trị bệnh vẩy nến thực nghiệm là miễn phí.

Không có chi phí cho bạn đối với các loại thuốc và chăm sóc có liên quan khi bạn tham gia nghiên cứu bệnh vẩy nến. "Điều đó bao gồm tất cả các cuộc thăm khám bác sĩ, tất cả các công việc máu, tất cả các thử nghiệm, và, tất nhiên, các loại thuốc, mà với bệnh vẩy nến có thể được khá tốn kém," Blauvelt nói. Không chỉ là chăm sóc của bạn miễn phí, nhưng bạn cũng có thể được đền bù, ít nhất là cho chuyến du lịch và thời gian của bạn. Nếu bạn không có bảo hiểm y tế, tham gia vào một thử nghiệm lâm sàng có thể là một khoản tiết kiệm rất lớn, Blauvelt nói. Đó là tình huống của Hutchinson, và cô ấy nói rằng cô ấy không chắc mình sẽ có khả năng chi trả cho việc điều trị như thế nào.

Sự tham gia của bạn sẽ giúp ích cho nhiều người khác.

"Khá nhiều người cảm thấy hài lòng khi trả lại cho cộng đồng," Blauvelt nói. "Họ cảm thấy như họ đang tạo sự khác biệt bằng cách tham gia thử nghiệm - và thực tế là họ đang có." Thử nghiệm lâm sàng là cần thiết để di chuyển điều trị bệnh vẩy nến về phía trước và phát triển các loại thuốc mới để giúp mọi người trong tương lai. tâm trí bao gồm:

Bạn có thể được cho dùng giả dược.

Nhiều thử nghiệm giai đoạn III của bệnh vẩy nến có cánh tay giả dược trong 12 đến 16 tuần đầu, khi bạn được cho uống thuốc không hoạt động hoặc “giả”, chẳng hạn như thuốc viên đường hoặc thuốc tiêm mặn. Nhưng hầu hết các thử nghiệm giai đoạn III là các nghiên cứu từ 3 đến 5 năm, vì vậy ngay cả khi bạn dùng giả dược ngay từ đầu, bạn có thể nhận được loại thuốc mới trong thời gian nhiều năm. Việc điều trị có thể không hiệu quả với bạn.

Có thể điều trị bệnh vẩy nến sẽ không hiệu quả với bạn. Hoặc bạn có thể thấy rằng nó có quá nhiều tác dụng phụ mà bạn không thể chịu được. Có thể phải ngừng phiên tòa.

Các thử nghiệm lâm sàng tập trung vào sự an toàn, Blauvelt nói. "Tôi nghĩ rằng họ an toàn hơn là nhận thuốc trong một thực hành tư nhân bởi vì số lượng giám sát chặt chẽ và giám sát an toàn là đáng kinh ngạc", ông nói. "Tất cả bệnh nhân được theo dõi như một con diều hâu, và nếu có gì sai, nó có khả năng được phát hiện ngay lập tức. ” Tuy nhiên, các thử nghiệm có thể dừng lại nếu các vấn đề về an toàn phát sinh. Hutchinson nói rằng gần đây cô đã tham gia vào một thử nghiệm và thuốc đã làm việc tốt cho cô, nhưng nó đã được kéo vì lý do an toàn. Khi cô ngừng dùng thuốc, bệnh vẩy nến của cô đã trở lại tồi tệ hơn trước. “Nó hoàn toàn khủng khiếp,” cô nói. Cô phải chờ sáu tháng trước khi cô có thể bắt đầu một thử nghiệm mới.

Thử nghiệm có thể mất rất nhiều thời gian của bạn.

Tần suất bạn phải đi đến địa điểm thử nghiệm để điều trị phụ thuộc vào thử nghiệm. "Bạn có thể đi mỗi tuần một lần, hai tuần một lần, hoặc mỗi tháng một lần," Hutchinson nói. “Và các thử nghiệm không nhất thiết phải tiến hành trong sân sau của mình.” Để tham gia trong một thử nghiệm lâm sàng, Hutchinson lái xe đến Dallas, đó là khoảng 30 dặm từ nhà của mình, và được bồi thường cho khí đốt và thời gian của mình. Các Thuốc có thể có vấn đề an toàn lâu dài.

Một con khác, Hutchinson nói, là có thể lâu sau khi thử nghiệm kết thúc, các nhà nghiên cứu tìm thấy vấn đề với thuốc. "Bạn phải giữ cho đôi mắt và đôi mắt của bạn mở ra cho những gì đang xảy ra trong cộng đồng ma túy", cô nói. "Họ có thể tìm ra 10 năm trên con đường mà thuốc gây ung thư." Sau khi một loại thuốc mà Hutchinson đã dùng và được bán trên thị trường bị kéo lên vì những lo ngại về an toàn, cô ấy đã quyết định Các loại thuốc khác mà bà đã uống được phát hiện có vấn đề về sau. Cách tham gia nghiên cứu bệnh vẩy nến

Mỗi thử nghiệm đều có những yêu cầu riêng cho người tham gia, chẳng hạn như tuổi tác, giới tính, loại và giai đoạn bệnh lịch sử điều trị và liệu bạn có điều kiện y tế nào khác không. Tất cả sự tham gia là tự nguyện, nhưng bạn phải đáp ứng các yêu cầu của phiên tòa để đủ điều kiện để tình nguyện.

Quỹ bệnh vẩy nến quốc gia có một cộng đồng trực tuyến được gọi là TalkPsoriasis, nơi những người bị bệnh vẩy nến và viêm khớp vẩy nến có thể đăng ký để tìm hiểu về các thử nghiệm lâm sàng. Ngoài ra còn có thông tin về các thử nghiệm lâm sàng liên bang và tư nhân tại ClinicalTrials.gov được tài trợ bởi Viện Y tế Quốc gia.