THỨ BA, ngày 3 tháng 11 năm 2011 (HealthDay News) - Van tim nhân tạo đầu tiên có thể được cấy ghép mà không cần phẫu thuật tim hở đã được Cơ Quan Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Hoa Kỳ chấp thuận.
Van tim Transcatheter Sapien được thiết kế để thay thế van tim động mạch chủ bị hẹp van hẹp động mạch chủ, một căn bệnh tiến triển và liên quan đến tuổi tác do tiền gửi canxi khiến van bị hẹp.
Một chuyên gia gọi là sự ra đời của
"Cách tiếp cận mới để thay thế van được thiết kế cho người già và những bệnh nhân có nguy cơ cao nhất không thể hoạt động - hoặc gần như không thể hoạt động - theo tiêu chí thông thường," Tiến sĩ Gregory Crooke nói , trợ lý giám đốc phẫu thuật tim mạch tại Trung tâm Y tế Maimonides ở thành phố New York, nơi đã cung cấp thiết bị để chọn bệnh nhân. "Như đã được chứng minh trong các thử nghiệm, nó sẽ cải thiện đáng kể sự sống còn và chất lượng cuộc sống cho nhóm bệnh nhân này," ông nói.
Hẹp động mạch chủ, tim phải làm việc chăm chỉ hơn để bơm đủ lượng máu qua mở van. Điều này cuối cùng làm cho tim suy yếu, dẫn đến các vấn đề như ngất xỉu, đau ngực, suy tim, nhịp tim bất thường, hoặc ngừng tim.
Hơn một nửa số bệnh nhân có triệu chứng hẹp van động mạch chủ già chết trong vòng hai năm. Phẫu thuật tim mở để thay thế van bệnh có thể phục hồi lưu lượng máu, nhưng thủ thuật này quá nguy hiểm đối với một số bệnh nhân, FDA lưu ý trong một bản tin.
Van nhân tạo mới - làm bằng mô bò và polyester được hỗ trợ bằng thép không gỉ lưới thép - cung cấp một lựa chọn cho những bệnh nhân này. Van được nén vào đầu ống thông được đưa vào động mạch đùi (động mạch lớn ở đùi) và được đưa vào vị trí của van bị bệnh. Van nhân tạo sau đó được giải phóng khỏi ống thông và mở rộng bằng một quả bóng. Van có chức năng ngay lập tức, theo thông tin trong bản tin của FDA.
Sự chấp thuận của FDA về van được dựa trên một nghiên cứu của 365 bệnh nhân có điều kiện không đủ điều kiện phẫu thuật tim hở. Một nửa số bệnh nhân nhận được van nhân tạo trong khi các bệnh nhân khác nhận được phương pháp điều trị thay thế, chẳng hạn như mở rộng van động mạch chủ bằng cách kéo dài nó bằng quả bóng.
Bệnh nhân nhận van mới có gấp 8 lần mạch máu và chảy máu các biến chứng và đột quỵ gấp 2,5 lần so với những người không nhận được van. Tuy nhiên, những bệnh nhân nhận van cũng có nhiều khả năng sống sót sau một năm phẫu thuật so với những người được điều trị thay thế - 69% so với 50%, các nhà nghiên cứu phát hiện.
Các tác dụng phụ nghiêm trọng nhất liên quan đến van nhân tạo và cấy ghép của nó bao gồm tử vong, đột quỵ, thủng mạch máu hoặc cấu trúc tâm thất hoặc van tim, chảy máu đáng kể, rò rỉ xung quanh van mới, và tổn thương hệ thống dẫn của tim.
Một bác sĩ chuyên khoa tim khác gọi là "sự tin cậy quan trọng" của thiết bị "
" Thường thì những bệnh nhân này già với nhiều bệnh khác làm cho phẫu thuật van động mạch chủ tiêu chuẩn quá nguy hiểm để thực hiện ", Tiến sĩ James Slater, giám đốc Phòng thí nghiệm đặt ống thông tim tại Trung tâm y tế Langone NYU ở thành phố New York. "Y học [thuốc] trị liệu nói chung là không hiệu quả và sự sẵn có của một liệu pháp ít xâm hại và chấn thương hơn phẫu thuật tiêu chuẩn là một tiến bộ quan trọng," ông nói thêm.
Slater cũng hy vọng rằng "cải tiến hơn nữa trong các thiết bị này sẽ giảm tỷ lệ biến chứng và điều tra thêm sẽ cho phép điều trị này có sẵn cho một phạm vi rộng hơn của bệnh nhân với bệnh này. "
Edwards Lifescience có trụ sở tại California, hãng sản xuất van mới, cho biết sẽ tiếp tục đánh giá kết cục bệnh nhân thông qua cơ quan đăng ký quốc gia.
FDA chấp thuận Van tim Transcatheter Sapien cho những bệnh nhân không đủ điều kiện phẫu thuật tim hở, nhưng không được chấp thuận cho những người có thể được điều trị bằng phẫu thuật tim hở. Cơ quan này cũng nói rằng bệnh nhân bị bất thường van tim, khối lượng hoặc nhiễm trùng trong tim, hoặc những người không thể dung nạp thuốc chống đông máu / kháng tiểu cầu không nên nhận van mới.
Nhãn sản phẩm của van nói rằng bác sĩ phẫu thuật tim nên tham gia để xác định xem bệnh nhân có phải là một ứng cử viên thích hợp cho van nhân tạo không.
