TRƯỚC, Ngày 9 tháng 3 năm 2012 (HealthDay News) - Một bộ cấy ghép vú silicone-gel mới nhận được phê duyệt có điều kiện vào Thứ Sáu từ Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Bộ cấy ghép có thể được sử dụng để nâng ngực ở phụ nữ từ 22 tuổi trở lên và tái tạo mô vú ở mọi lứa tuổi.
Bộ cấy mới nhất do Sientra của Santa Barbara, Calif. Sản xuất trở thành thứ ba được sử dụng tại Hoa Kỳ, tham gia các thiết bị do Allergan và Mentor thực hiện. Như một điều kiện để phê duyệt, Sientra sẽ tiếp tục nghiên cứu về sự an toàn lâu dài của implant, hiệu quả và nguy cơ của các bệnh hiếm gặp, FDA ghi nhận.
"Dữ liệu về những bộ cấy ghép vú silicone-gel đã được phê duyệt này tiếp tục chứng minh một cách hợp lý Đảm bảo an toàn và hiệu quả, "Tiến sĩ William Maisel, phó giám đốc khoa học tại Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe X quang của FDA, cho biết trong một thông cáo của cơ quan.
Cấy ghép vú silicone đã gây tranh cãi trong nhiều năm, với các nhà phê bình cho rằng Các thiết bị có thể vỡ và rò rỉ silicone, có khả năng gây ra nhiều vấn đề về sức khỏe, bao gồm ung thư và lupus.
Được phân loại là thiết bị y tế, cấy ghép silicone được đặt dưới mô vú hoặc cơ ngực để tái tạo hoặc tăng cường vú.
tái tạo, cấy ghép thường thay thế mô vú bị loại bỏ vì ung thư hoặc chấn thương hoặc mô vú bị ảnh hưởng bởi một sự bất thường vú nghiêm trọng. Một lý do khác là sửa đổi hoặc cải thiện kết quả từ một cuộc phẫu thuật tái thiết trước đó, theo FDA.
Tương tự, tăng cường vú được sử dụng để tăng kích thước vú hoặc cải thiện trên phẫu thuật tăng cường trước.
FDA chấp thuận cấy ghép Sientra dựa trên ba năm dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng trên gần 1.800 bệnh nhân. Các biến chứng bao gồm thắt chặt khu vực xung quanh implant, tái hoạt động, loại bỏ cấy ghép, xuất hiện không đồng đều và nhiễm trùng, theo bản phát hành của cơ quan.
Các nghiên cứu dài hạn bổ sung của công ty sẽ bao gồm 7 năm theo dõi hiện tại người tham gia; một nghiên cứu 10 năm của gần 5.000 phụ nữ theo dõi các biến chứng lâu dài, bao gồm viêm khớp dạng thấp, ung thư vú và ung thư phổi; và năm nghiên cứu tập trung vào các liên kết có thể có giữa cấy ghép mới và các mô liên quan và các bệnh thần kinh, ung thư não, ung thư cổ tử cung / ung thư van và ung thư hạch, FDA cho biết.
Phản ứng với sự chấp thuận mới nhất diễn ra nhanh chóng. John Oeltjen, trợ lý giáo sư phẫu thuật thẩm mỹ tại Đại học Y khoa Miami, cho rằng quyết định của FDA là tốt nhất.
"Implant từ Sientra giống như cấy ghép từ các công ty khác đã cấy ghép tiếp thị". "Vì vậy, đó không phải là ra khỏi dòng."
"Nói chung, không có vấn đề với cấy ghép gel silicon," ông nói. Lợi thế của silicon gel trên cấy ghép nước mặn là silicon có một cái nhìn tự nhiên hơn và cảm thấy, ông nói thêm, trong khi cấy ghép nước mặn có thể nhăn, có thể hiển thị thông qua da.
Tuy nhiên, Oeltjen nói rằng ông muốn xem FDA cũng cho phép tiếp thị cấy ghép đường viền, không tròn, nhưng có hình dạng giống như một bộ ngực tự nhiên.
Tiến sĩ. Jeffrey C. Salomon, một giáo sư lâm sàng về phẫu thuật thẩm mỹ tại Trường Y Đại học Yale, lưu ý, "Sientra là một thương hiệu đã được sử dụng ở Brazil trong một thời gian dài, và tôi nghi ngờ rằng có những lo ngại về ung thư, FDA sẽ không chấp nhận chúng. "
Ông nói thêm," Trong khi thế hệ tiếp theo của cấy ghép vú được gọi là giống ổn định, những cấy ghép này chưa được phát hành ở Mỹ mặc dù được sử dụng trên toàn thế giới trong một vài năm "
" Hình thức cấy ghép ổn định không phát triển co bóp dạng viên, là phản ứng của cơ thể với một vật thể lạ và có thể dẫn đến đau và khó chịu khi cấy ghép bởi các sợi được tạo ra bởi hệ thống miễn dịch, " . "Và đó thực sự là thể loại của các bác sĩ phẫu thuật cấy ghép ngực đang dự đoán việc phát hành."
Tiến sĩ Alan Matarasso, một bác sĩ phẫu thuật thẩm mỹ tại Bệnh viện Lenox Hill và Manhattan Eye, Ear and Throat Institute ở thành phố New York, nói: "Đây là quyết định của FDA" là thông tin thú vị cho bệnh nhân. hoặc cấy ghép vú thẩm mỹ. ”
Cấy ghép gel silicone đã bị cấm ở Hoa Kỳ trong 14 năm, cho đến năm 2006 khi FDA phê chuẩn những chất được Allergan và Mentor thực hiện cho phẫu thuật tái tạo vú và mở rộng ngực ở phụ nữ từ 22 tuổi trở lên.
Nhưng, khi lệnh cấm được dỡ bỏ, FDA lưu ý rằng không có nhiều dữ liệu về các tác động bất lợi, bao gồm cả những gì cơ quan gọi là "sự kiện hiếm hoi" và "hiệu suất lâu dài". Theo đó, cơ quan yêu cầu các nhà sản xuất nghiên cứu về sự an toàn và hiệu quả của implant sau khi được chấp thuận.
Sau đó, vào tháng 9 năm ngoái, sau một phiên điều trần hai ngày, FDA đã cho rằng cấy ghép silicone an toàn và có thể duy trì trên thị trường. Tuy nhiên, cơ quan này cho biết vào thời điểm đó nó sẽ làm việc với các nhà sản xuất thiết bị được chấp thuận sử dụng tại Hoa Kỳ để cải thiện các nghiên cứu đánh giá sức khỏe của phụ nữ được cấy ghép.
FDA nhấn mạnh năm ngoái rằng cấy ghép silicone don ' t kéo dài mãi mãi, với một nửa số phụ nữ có cấy ghép như vậy đòi hỏi phải loại bỏ trong vòng 10 năm sau phẫu thuật ban đầu. Theo các cơ quan, một trong năm phụ nữ nhận được cấy ghép silicone để tăng kích thước của bộ ngực của mình sẽ cần phải có các thiết bị loại bỏ trong vòng 10 năm do biến chứng. Và có đến một nửa số phụ nữ được cấy ghép để tái tạo sau khi phẫu thuật ngực sẽ cần phải loại bỏ chúng trong cùng một khung thời gian.
Các biến chứng thường gặp bao gồm: làm cứng vùng xung quanh implant; sự cần thiết phải phẫu thuật thêm; và loại bỏ implant. Các vấn đề thường gặp khác bao gồm vỡ implant, nhăn, không đối xứng vú, sẹo, đau và nhiễm trùng, FDA cho biết.
FDA khuyến cáo rằng phụ nữ có cấy ghép silicone: theo dõi thường xuyên với bác sĩ của họ, bao gồm MRI không thường xuyên để phát hiện vỡ; chú ý đến bất kỳ thay đổi nào và thông báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ nếu họ nhận thấy bất kỳ triệu chứng bất thường nào như đau, bất đối xứng hoặc sưng; và giáo dục chính mình về các dấu hiệu và triệu chứng của biến chứng.
"Điều quan trọng cần nhớ là cấy ghép vú không phải là thiết bị suốt đời", Maisel nói. "Phụ nữ nên hiểu đầy đủ những rủi ro liên quan đến cấy ghép ngực trước khi xem xét phẫu thuật nâng cấp hoặc tái thiết, và nhận ra rằng theo dõi lâu dài là rất cần thiết."
Theo ước tính của FDA, 5 triệu đến 10 triệu phụ nữ trên thế giới có cấy ghép ngực. Báo cáo bổ sung của Lisa Esposito, HealthDay News
