Để đối phó với những lo ngại chính về nguy cơ tim mạch, các quan chức y tế Mỹ hôm thứ Năm đã hạn chế nghiêm trọng việc sử dụng thuốc trị tiểu đường rosiglitazone (Avandia) cho bệnh nhân tiểu đường loại 2 không thể kiểm soát bệnh của họ thuốc.
Hoa Kỳ Các quan chức Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm cũng ra lệnh cho nhà sản xuất thuốc GlaxoSmithKline, để có được một đánh giá độc lập về một thử nghiệm quan trọng do công ty điều hành về tác dụng tim của thuốc. Và họ đã rút phích cắm trên một thử nghiệm do công ty điều hành so sánh Avandia với đối thủ cạnh tranh của nó, pioglitazone (Actos).
"Vì lo ngại về an toàn tim mạch, FDA đang công bố hành động pháp lý đối với các loại thuốc có chứa rosiglitazone", FDA Ủy viên Tiến sĩ Margaret A Hamburg cho biết trong một cuộc họp báo buổi sáng. "FDA hạn chế đáng kể việc sử dụng các sản phẩm này bằng cách yêu cầu nhà sản xuất gửi một chiến lược đánh giá và giảm thiểu rủi ro [REMS]."
FDA yêu cầu GlaxoSmithKline phát triển một chương trình hạn chế việc tiếp cận thuốc với những bệnh nhân đó mà các phương pháp điều trị khác không có tác dụng.
Ngoài ra, các bác sĩ sẽ phải nêu rõ và ghi lại điều kiện của bệnh nhân để sử dụng Avandia. Họ cũng sẽ phải nói với bệnh nhân về nguy cơ an toàn tim mạch liên quan đến Avandia, và bệnh nhân sẽ phải thừa nhận rằng họ hiểu những rủi ro đó.
Những người hiện đang sử dụng Avandia sẽ được phép tiếp tục dùng thuốc, Hamburg nói. Tuy nhiên, một khi REMS được đặt ra, những bệnh nhân này cũng sẽ phải có bác sĩ của họ biện minh cho việc sử dụng thuốc.
Các quan chức FDA tin rằng chương trình này sẽ làm giảm đáng kể số người dùng Avandia.
không đủ bằng chứng về nguy cơ tim mạch của Avandia để kéo thuốc ra khỏi thị trường, đó là lý do tại sao nó chọn hạn chế sử dụng nó.
Nhưng ở châu Âu, Cơ quan Thuốc châu Âu đã ngừng tiếp thị thuốc, buộc bệnh nhân phải tìm thuốc khác thuốc để kiểm soát lượng đường trong máu của họ. Avandia cũng được bán kết hợp với các loại thuốc tiểu đường khác, với metformin dưới tên thương hiệu Avandamet hoặc với glimepiride dưới tên thương hiệu. Avandaryl, FDA ghi nhận
Avandia thuộc về một loại thuốc được gọi là thiazolidinediones và được dùng cùng với chế độ ăn uống và tập thể dục để kiểm soát lượng đường trong máu ở bệnh nhân tiểu đường loại 2.
FDA cũng đã ra lệnh GlaxoSmithKline thành lập một nhóm các nhà khoa học độc lập để xem xét thử nghiệm lâm sàng của công ty được gọi là RECORD, nghiên cứu về an toàn tim mạch của Avandia so với các loại thuốc tiểu đường tiêu chuẩn.
"Chúng tôi tin rằng tổng quan này sẽ cung cấp thêm sự rõ ràng về thử nghiệm này và sự an toàn của rosiglitazone", Hamburg cho biết. Thử nghiệm RECORD không cho thấy bất kỳ nguy cơ tim mạch nào từ Avandia, Tiến sĩ Janet Woodock, giám đốc Trung tâm đánh giá và nghiên cứu thuốc của FDA, cho biết trong cuộc họp báo.
Tuy nhiên, "tại thời điểm này chúng tôi không thể dựa vào những kết quả này," Woodock nói.
Ngoài ra, FDA đã ngừng thử nghiệm hiện tại của công ty, được gọi là TIDE. Thử nghiệm này so sánh Avandia với Actos và với các loại thuốc tiểu đường tiêu chuẩn. "Nghiên cứu này không đáp ứng các tiêu chuẩn cho nghiên cứu an toàn tại thời điểm này", Hamburg cho biết.
Sau khi xem xét bản khảo sát RECORD được hoàn thành, FDA có thể chọn thực hiện thêm hành động.
Tiến sĩ. Ellen Strahlman, giám đốc y tế của GlaxoSmithKline, nói trong một tuyên bố rằng "mối quan tâm chính của chúng tôi tiếp tục là bệnh nhân tiểu đường tuýp 2 và chúng tôi đang nỗ lực để đảm bảo rằng các bác sĩ ở Châu Âu và Hoa Kỳ có tất cả thông tin họ cần để giúp họ hiểu các quyết định pháp lý này ảnh hưởng đến họ và bệnh nhân như thế nào. "
Theo công ty, doanh thu toàn cầu của Avandia trong nửa đầu năm 2010 đạt tổng cộng 500 triệu USD. Tại Hoa Kỳ, khoảng 600.000 người hiện đang dùng Avandia, Hamburg cho biết. Ronald Goldberg, một giáo sư tại Viện nghiên cứu bệnh tiểu đường thuộc Đại học Y khoa Miami Miller, nói rằng "đưa ra tất cả các bằng chứng chỉ ra nguy cơ, mặc dù nó không kết thúc bằng bất kỳ sự tưởng tượng nào, nó tăng lên một mức để đảm bảo hạn chế việc sử dụng [Avandia's]. ”
Vì có một sự thay thế tương tự, Actos, đã không được chứng minh là làm tăng nguy cơ tim mạch," bạn nghĩ sẽ có rất ít chỗ cho Avandia, "anh nói. Goldberg cho biết ông sẽ không còn kê toa Avandia, ngoại trừ những bệnh nhân đã sử dụng nó trong nhiều năm. Ngoài ra, việc trải qua quá trình để hội đủ điều kiện bệnh nhân cho Avandia sẽ ngăn cản nhiều bác sĩ thậm chí coi Avandia là một phương pháp điều trị bệnh tiểu đường, ông nói.
