WEDNESDAY, ngày 22 tháng 6 (HealthDay News) - Cấy ghép vú silicone-gel không tồn tại mãi mãi, với nhiều người phụ nữ bị các thiết bị đòi hỏi phải cắt bỏ trong vòng 10 năm sau khi phẫu thuật ban đầu, các quan chức y tế Mỹ cho biết.
Và "người phụ nữ càng cấy ghép càng lâu thì càng có nhiều khả năng cô ấy bị biến chứng". Shuren, giám đốc Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe X quang tại Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, cho biết trong một cuộc họp báo.
Báo cáo được công bố hôm thứ Tư cho biết một trong năm phụ nữ được cấy ghép silicone-gel để tăng kích thước của bộ ngực của họ sẽ cần phải loại bỏ các thiết bị này trong vòng 10 năm sau khi cấy ghép do các biến chứng. Và có tới một nửa số phụ nữ được cấy ghép để tái tạo sau khi phẫu thuật ngực sẽ cần phải loại bỏ chúng trong cùng một khung thời gian.
Sự khác biệt về tỷ lệ phải làm với bao nhiêu mô khỏe mạnh mà người phụ nữ phải hỗ trợ cấy ghép, Shuren giải thích .
Các biến chứng thường gặp bao gồm: co bóp dạng viên, làm cứng vùng xung quanh implant; sự cần thiết phải phẫu thuật thêm; và loại bỏ implant. Các vấn đề thường gặp khác bao gồm vỡ implant, nhăn, không đối xứng vú, sẹo, đau và nhiễm trùng, FDA cho biết.
Đây là những biến chứng cơ bản được ghi nhận khi cấy ghép hai silicone-gel có sẵn tại Hoa Kỳ được đưa ra thị trường 2006, FDA cho biết.
Cho đến năm 2006, cấy ghép silicone-gel đã bị cấm bởi FDA trong 14 năm vì lo ngại về các mối liên hệ có thể với một số bệnh, bao gồm ung thư và lupus.
Thứ tư, Shuren nói, " Dữ liệu sơ bộ không cho thấy nguy cơ ung thư vú hoặc bệnh mô liên kết tăng cao như viêm khớp dạng thấp. Nhưng để loại trừ những bệnh này, chúng ta cần những nghiên cứu lớn hơn và lâu hơn những nghiên cứu được tiến hành cho đến nay. ”
FDA đã nói gần đây rằng cấy ghép ngực có thể liên quan đến nguy cơ cao hơn của một dạng u lympho hiếm gặp được gọi là u lympho tế bào lớn anaplastic, nhưng Shuren lưu ý rằng những rủi ro đó thực sự là "mỏng manh."
Những phát hiện được công bố hôm thứ Tư dựa trên dữ liệu sơ bộ từ sáu nghiên cứu sau phê duyệt đang được tiến hành bởi Allergan và Mentor, hai công ty sản xuất bộ cấy ghép silicone-gel. Các nghiên cứu được FDA ủy nhiệm như một điều kiện được phê duyệt vào năm 2006.
Nhưng các công ty đã thừa nhận vấn đề với việc theo dõi bệnh nhân nghèo nàn, theo dõi sức khỏe của họ. Tình hình là "cải thiện", Shuren nói, nhưng sẽ không nói tỷ lệ tiếp theo là gì tại thời điểm này.
Báo cáo mới chỉ liên quan đến cấy ghép gel silicone, chứ không phải cấy ghép nước muối.
, FDA khuyến cáo rằng phụ nữ: theo dõi thường xuyên với bác sĩ của họ, trong đó bao gồm MRI không thường xuyên để phát hiện vỡ tiềm năng; chú ý đến bất kỳ thay đổi nào và thông báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ nếu họ nhận thấy bất kỳ triệu chứng bất thường nào như đau, bất đối xứng hoặc sưng;
Các phụ nữ đã đồng ý tham gia vào một nghiên cứu nên tham gia.
Cấy ghép được an toàn nếu "được sử dụng cho đúng bệnh nhân và hoàn cảnh phù hợp, và đó là "Nếu phụ nữ không có bất kỳ triệu chứng hoặc dấu hiệu nào, thì thực sự không có gì để làm [ngoại trừ việc theo dõi thường xuyên với bác sĩ của họ", Shuren nói. ], "Shuren nói. "Trong 10 năm, hầu hết phụ nữ sẽ không phải cấy ghép, nhưng nếu bạn cần phải loại bỏ nó, bạn nên loại bỏ nó."
Theo Shuren, ước tính khoảng 5 triệu đến 10 triệu phụ nữ trên thế giới có cấy ghép ngực.
Các cuộc họp hội đồng tư vấn của FDA được lên kế hoạch về cấy ghép.
Tiến sĩ Sidney Wolfe, giám đốc nhóm nghiên cứu y tế công cộng, cho biết vị trí của FDA rằng "mặc dù cấy ghép vú silicone có 'một sự đảm bảo an toàn hợp lý … càng dài một người phụ nữ có cấy ghép ngực, nhiều khả năng cô ấy đang trải nghiệm biến chứng cục bộ hoặc bất lợi Wolfe cho biết trong một thông cáo báo chí cho biết: "
" Công dân tiếp tục phản đối quyết định năm 2006 của FDA về việc cấy ghép vú silicone vào thị trường sử dụng mỹ phẩm ở phụ nữ để tăng cường ". "Thông tin mới hơn của cơ quan về nguy cơ ung thư hạch liên quan đến implant và những rủi ro đã biết trước đây là đủ nghiêm trọng để đảm bảo cho phụ nữ chống lại việc cấy ghép."
